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[无菌&限度检查] 环境监测悬浮粒子超标的偏差应该怎么写?

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药徒
发表于 2024-6-30 16:23:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 阳光蒲照 于 2024-7-1 11:03 编辑

有没有大神能够指导一下环境监测悬浮粒子超标的偏差应该怎么写?
刚开始监测时4个房间监测悬浮粒子都出现超过静态标准,然后对房间进行清洁打扫,再监测还是超标,然后就考虑可能是人员站着对粒子影响大,然后就蹲着,每个点等待5分钟监测,但结果还是超标,觉得可能是时间还不够长,就等待10分钟进行监测,一个房间合格了,然后用相同的方法测另一个房间,但是另一个房间还是超标了。后面有考虑是自净坏了,就把仪器设置采样延迟10分钟,点击监测后人就退出被测房间,结果都很小,还出现粒子为0,证明自净系统没问题。就从洁净服考虑,换了洁净服,每个点等10分钟就合格了,后面复测有问题的房间也都合格了,用这个方法又把整个洁净区重测了一下,没啥问题了,这种偏差应该怎么描述呢
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药徒
 楼主| 发表于 2024-6-30 17:29:36 | 显示全部楼层
神奇小董 发表于 2024-6-30 16:42
你这个偏差还是别体现了

没法不体现,仪器上已经记录了,由审计追踪

点评

这个时候就体现出了 有两台以上仪器的必要性啦。 卖仪器的表示很开心,嘿嘿。  详情 回复 发表于 2024-7-6 11:38
6 你们是新车间吗 既然有审计追踪需要体现,那就如实体现,制订整改措施,把源头整改好就是了。  详情 回复 发表于 2024-7-1 09:01
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药徒
 楼主| 发表于 2024-7-6 09:16:48 | 显示全部楼层
大草原制药人 发表于 2024-7-1 11:58
1、你的问题太笼统了,不知道是小粒子不合格,还是大粒子?是什么洁净级别?QA有经验的,从洁净级别+粒子大 ...

有一个房间是小粒子超标,剩下的都是大粒子,高效检漏是12月底做的,12月到现在做过3次静态监测,4月,6月都有房间超过静态标准
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