无菌灌装技术

鬼使神差

以下是对这两个问题的解答：

停机后重新开启生产是否需要模拟灌装测试

无菌灌装线停机后重新开启生产，清场后是否需要进行模拟灌装测试需综合多方面因素考量。

根据GMP附录无菌药品规定，新建无菌生产线正式投产前、生产设备及空气净化系统等发生重大变更后，无菌生产线需连续3批模拟验证。正常生产期间，通常应按生产工艺每班次半年进行1次模拟灌装试验，每次至少一批。

若停机时间较短，如几天或几周，且企业有完善的清洁、消毒、维护及环境监测程序，日常监测数据显示环境和设备状态稳定，人员操作熟练且无变动，产品生产工艺和质量标准未变，经风险评估后可直接生产。若停机时间长，或期间设备、环境、人员等有较大变化，如进行了设备维修改造、更换关键部件、人员大幅调整等，则需进行模拟灌装测试。

几天不生产能否保持低频运行模式直接灌装

如果只是几天不生产，企业若能采取有效措施保持设备和环境的稳定状态，如保持空调净化系统持续运行、对设备进行定期巡检和维护、定期进行环境监测等，同时操作人员经过良好培训且操作熟练，经充分的风险评估并形成书面评估报告，证明可以有效控制风险，确保产品质量，那么在重新开启生产后可直接灌装而不做模拟灌装测试。