A级洁净区在线监控时的悬浮粒子的结算

长街听风

在无菌制剂生产环境中，A级洁净区的悬浮粒子在线监控数据通常是每分钟采样一次，并将采样量换算成每立方米的结果进行显示。对于可能出现的超标情况，
以下是常见的处理方式：1. 预警与报警设置• 预警值：通常设置为法定动态标准的50%左右。当监测值达到预警值时，提示操作人员注意操作行为，但不一定需要立即采取措施。• 报警值：一般设置为法定动态标准的80%左右。当监测值达到报警值时，需要进行进一步的分析和处理。
2. 数据统计与分析• 短期波动处理：如果某一分钟内数据超标，但属于短期波动（如人员操作引起的瞬时超标），可结合前35分钟的累计数据进行分析。如果累计数据未超过标准，则可视为正常波动，记录原因后继续生产。• 持续超标处理：如果连续多次（如3分钟内多次报警）或35分钟内累计数据超过报警值，则需停止生产，进行环境自净，并调查超标原因。若自净后仍超标，则需按照偏差管理程序进行处理。
3. 原因分析与处理• 原因明确的超标：如人员操作不当（如走动、设备维修等）引起的超标，记录原因并采取纠正措施后可恢复生产。• 原因不明确的超标：需进行详细调查，包括检查设备运行状态、人员操作规范、气流组织等，必要时进行环境监测系统的功能性确认。
4. 趋势分析与回顾• 定期回顾：对悬浮粒子监测数据进行趋势分析，每15批或每月进行一次阶段性报告，分析超标趋势。• 年度回顾：每年对监测系统进行全面回顾，包括报警、校验、事件追踪等，确保系统的可靠性和有效性。
5. 特殊情况处理• 灌装点超标：在灌装过程中，由于产品本身可能产生液滴或粒子，允许灌装点出现偶尔的≥5.0μm粒子超标情况，但需记录并分析原因。• 叠加态报警：如果某一分钟内的数据超标，但判断为叠加态（如设备启动、人员进入等引起的短期波动），可暂时标记为报警状态，结合后续数据进行综合判断。
6. 法规与标准依据• 根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规，悬浮粒子监测应符合洁净区的动态标准，并结合质量风险管理原则制定警戒限度和纠偏限度。总之，在处理悬浮粒子超标问题时，需结合具体情况进行综合判断，既要避免过度报警导致生产中断，又要确保环境符合无菌生产要求，保障产品质量和安全性。