同一规格，不同包装规格的药品持续稳定性考察

guanghui666 · 发表于 2015-6-6 17:17:12

本帖最后由 guanghui666 于 2015-6-6 17:19 编辑

同一规格，不同包装规格的药品持续稳定性考察，两种包装规格都要做么？依据是什么？例如，2ml和4ml的注射液。

补充内容 (2015-6-8 16:48):
不单只是2ml和4ml的注射剂，只是举例。另外，像60粒，80粒，100粒的瓶装片剂；10ml和15ml的滴眼液；3粒、5粒、7粒的泡罩；10g和20g的软膏剂等等！

guanghui666 · 发表于 2015-6-6 17:51:34

大呆子发表于 2015-6-6 17:43
2ml和4ml绝不是简单的不同包装规格，应该属于两种不同的药品规格

可是配方完全相同，只是灌装使用的瓶子规格不一样啊？

guanghui666 · 发表于 2015-6-6 17:57:19

大呆子发表于 2015-6-6 17:55
你试试看，变更包装规格由省局审批

你这个注射剂需要国家局批，因为容器容量不同，要做很多研究

那如果是眼药水呢？

guanghui666 · 发表于 2015-6-6 22:08:11

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-6 19:56
药品的性质一样，包装一样么，2和4的包装密封性可能不一样

包装不一样，那又比如我3片装的片剂和7片装的片剂呢？
要说密封性，就是同为2ml，量瓶之间的包装密封性还可能不一样呢！

guanghui666 · 发表于 2015-6-6 22:09:46

2003211103 发表于 2015-6-6 18:28
必须都做的，

依据是什么？

guanghui666 · 发表于 2015-6-6 23:07:40

本帖最后由 guanghui666 于 2015-6-6 23:14 编辑

2003211103 发表于 2015-6-6 22:23
GMP款上已经明确了，自己去看看吧

第二百三十五条　考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。

包装形式=包装规格？

我个人不以为然，包装规格指包装物的材质，尺寸大小等，而包装形式则是指包装的方式。
例如，3粒装的胶囊和7粒装的胶囊，我个人认为其包装形式完全相同，均为铝塑板；仅包装规格不同。

guanghui666 · 发表于 2015-6-6 23:13:22

查阅了相关资料，特别是ICH Q1，个人认为是可以只做一种包装规格的。当然，对于风险比较大的注射剂，如果条件允许，两种规格都做当然比仅做一种包装规格更安全。

个人浅见，纯属技术交流。

guanghui666 · 发表于 2015-6-7 17:06:26

意林枫发表于 2015-6-7 07:31
不同规格，不同包装规格都要求做稳定性考察的

都要求做？哪里的要求？
GMP上说的是不同的包装形式，我仍然理解，包装形式≠包装规格！

guanghui666 · 发表于 2015-6-7 17:16:24

彩虹发表于 2015-6-7 07:44
2ml和4ml是两个批准文号。

确实，大部分不同包装规格的注射剂是两个批准文号，但我也看到了有一个文号，2种包装规格的

另外，像滴眼液，固体制剂，口服溶液，你如何看呢，都需要做？这种包装规格有的真的太多！

guanghui666 · 发表于 2015-6-8 16:36:12

lfutang 发表于 2015-6-8 09:26
1、关于包装形式，GMP上有专门的定义：以体积或数量表述的包装方式，包含了包装规格的含义。我的表述不一定 ...

你好，你说的GMP上的专门的定义在哪里，我好像没有看到，能否麻烦详述。
你说的这篇论文观点到是比较中肯，是否有原文，我也想研究、学习一下。
谢谢！

guanghui666 · 发表于 2015-6-8 16:36:42

guanghui666 发表于 2015-6-7 17:16
确实，大部分不同包装规格的注射剂是两个批准文号，但我也看到了有一个文号，2种包装规格的

另外，像滴 ...

对于固体制剂，这确实是一个不错的方法，值得借鉴，谢谢！

guanghui666 · 发表于 2015-6-8 16:42:27

lastnamechen 发表于 2015-6-8 10:15
包转规格不同，如2ml与4ml装的产品残氧量是否等同？如果不等同，能否会影响产品的储存期限？

目前制定的有效期是一样的！

guanghui666 · 发表于 2015-6-8 16:42:54

copperli 发表于 2015-6-8 11:16
我们的API只做1了种

API可能相对简单一些吧！

guanghui666 · 发表于 2015-6-9 18:55:43

lfutang 发表于 2015-6-8 23:19
包装形式的定义：
在一百七十条，包装过程的要求的第1条“以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示 ...

OK，谢谢，我学习下！

guanghui666 · 发表于 2015-6-25 15:50:23

天上没有月亮发表于 2015-6-11 09:27
2ml和4ml的注射剂（做），像60粒，80粒，100粒的瓶装片剂（做）；10ml和15ml的滴眼液（做）；3粒、5粒、7粒 ...

基本如此！

guanghui666 · 发表于 2015-6-25 16:39:24

小米的窝窝发表于 2015-6-25 16:27
药典要求制剂以市售包装进行稳定性观察，包装不同，要分别观察

像泡罩式的，3粒，5粒，7粒，可以只考察一种！谢谢！

guanghui666 · 发表于 2017-6-6 12:02:55

个人认为不需要！

guanghui666 · 发表于 2017-6-6 12:03:18

ggsnow 发表于 2017-6-5 09:00
挖个坟，请问一下原料药呢，比如说有5kg和1kg的包装，但是留样都肯定是取几g的模拟包装，这样需要分别做吗 ...

个人认为不需要！

[取/留样] 同一规格，不同包装规格的药品持续稳定性考察

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