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[针剂检测专区] 棕色安瓿瓶需避光检查怎么办

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发表于 2014-4-29 17:13:26 | 显示全部楼层
一般来说见光分解需要三个个条件,环境温度跟物质对光的敏感程度即感光度,还有放置时间,结合查阅一下你们药物见光分解这方面的研究资料,灯检的环境在这三方面应该不足导致产生变化。

我们也有棕色瓶包装的产品,一直按药典附录可见异物检查法检查,没考虑避光,相反强度还要较无色的高一些;
在做稳定性考察和更换包材验证时做了这一项

药典附录部分摘录:光源  采用带遮光板的日光灯,光照度在1000~4000lx范围内可以调节。用无色透明容器包装的无色供试品溶液,观察所在处的光照度应为1000~1500lx;用透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装的供试品溶液或有色供试品溶液,观察所在处的光照度应为2000~3000lx;乳状液或混悬液观察所在处的光照度应约为4000lx。
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