自己公司生产的制剂用饮片需不需要按照中药饮片的标准管理、检验

TimeTurner · 发表于 2023-5-4 22:34:44

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，自己公司购买原药材，根据生产工艺与注册标准进行炮制，这个属于中间品，后续还要提取、粉碎、制剂等，那么这个制剂用的饮片需不需要按照标准的中药饮片进行管理

风一样的男nhu已获得悬赏 10 金币+10 金币

企业自行生产使用的饮片有别于市售饮片，在符合注册工艺及不影响产品质量的前提下，企业可制定内控标准。

TimeTurner · 发表于 2023-5-5 09:29:57

classicboy 发表于 2023-5-5 07:48
建议需要。因为你的制剂其实是以饮片为最终原料进行投料的。

另外有的饮片的质量标准和中药材不同，会增 ...

例如仅进行了净选的净药材，是否可以不进行再次检验，还有饮片需要检的鉴别这一项，原药材购入的时候就做过了，这些可以通过评估自行制定净药材的质量标准决定哪些项目需要做吗

TimeTurner · 发表于 2023-5-5 09:33:24

百合009 发表于 2023-5-5 09:06
需要，出库、入库、投料、生产、检验质管全过程需要按照生产质量管理规范做相应的文件、记录（合规、合理）

请问可以不完全按照饮片的标准，通过自行评估确定哪些净药材和哪些项目需要检，制定本公司的净药材质量标准吗？

[已解决] 自己公司生产的制剂用饮片需不需要按照中药饮片的标准管理、检验