B 证持有人（MAH）质量经理人专业能力提升训练营

药视网季老师

2023 年 10 月，为了进一步落实药品上市许可持有人 B 证委托生产药品质量安全
主体责任，国家药监局先后下发：关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工
作的公告（2023 年第 132 号）和关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南
的通知 药监综药管〔2023〕81 号通知，严格管理 B 证 MAH 已是大势所趋，但如何严
格按照文件进行执行？如何避免检查中被提出挑战和缺陷？
从 MAH 制度提出到新法规的落地，如何练好内功已然成为 B 证 MAH 首当其冲的任
务，MAH 转嫁主体责任的日子已经不复存在，本次课程从上市后风险管理的角度致力
于帮助更多的 B 证质量经理完善提升质量体系、推进《委托生产现场检查指南》落地
执行、增强 B 证质量体系风险识别和控制能力、助力 MAH 药品全生命周期主体责任的
落地。