自产自用的中药提取物需要按照备案制进行管理吗？

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haosexiaomao 发表于 2017-9-4 15:37
请问下，安络痛浸膏、青叶胆总苷，自产自用的，以前随着后续的制剂产品一起通过了GMP认证。现在需要将其 ...

请仔细看通知文件第二条，文中已有阐述“中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述中药提取物的企业，都必须按照《中药提取物备案管理实施细则》（见135号文件附件）在各省（区、市）食品药品监督管理局备案。”
安络痛浸膏、青叶胆总苷，查询了下，似乎没有单独的国家标准，故其不需要备案。若你们企业有在第二条规定范围内的提取物，就算通过GMP认证了，同样需要进行生产或使用备案。