研制现场核查、生产现场核查、上市前gmp核查、gmp合规性检查

15108369957 · 发表于 2023-1-30 16:59:19

说下我个人理解，注册资料递交后CDE审评时会根据风险等级判断是否执行研制现场与生产现场检查，如果需要启动会告知CFDA进行安排，生产现场检查通过是注册I转A的前提条件，有的品种不会启动检查，新药必须有的，检查通过后品种转A了，可以去省局申请上市前GMP符合性检查，通过后就可以上市销售了，我理解为研制、生产和GMP是注册与安监的区别，GMP符合性检查上市前后程序都是一样的，上市后如果进行了场地变更（场地未通过符合性检查或未在生产许可上载明的）需要申请GMP符合性检查

15108369957 · 发表于 2023-1-30 17:00:26

15108369957 发表于 2023-1-30 16:59
说下我个人理解，注册资料递交后CDE审评时会根据风险等级判断是否执行研制现场与生产现场检查，如果需要启 ...

补充一下新的生产监督管理办法里面有提到为了提高效率，生产现场和GMP检查可以申请二合一一起做

15108369957 · 发表于 2023-12-19 08:43:20

LiuShunyu 发表于 2023-12-18 18:59
是否会有三合一的检查形式呢？即研制现场核查、注册现场核查和GMP符合性检查？

会，注册检查包括研制现场和生产现场

[研发注册] 研制现场核查、生产现场核查、上市前gmp核查、gmp合规性检查

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