【提问】无源非无菌医疗器械

eosphoros · 发表于 2022-12-15 16:38:23

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小白提问：我们现在有无源非无菌的二类医疗器械准备做加速老化试验，想请教一下各位大佬，我们应该参考什么标准进行试验呢？感谢！

eosphoros · 发表于 2022-12-16 09:00:35

最美的仍然是爱发表于 2022-12-16 08:44
无源产品非无菌的是不是重复使用的？重复使用需要灭菌评估灭菌的影响对产品损害是否最大？如果最大 ...

感谢大佬回答，不是重复使用的产品，在网上找了很久感觉都是有源产品或者无菌产品才有对应的加速老化标准可以参考，想问一下如果是我们这种产品有没有可以参考的国标或者行标呢？

eosphoros · 发表于 2022-12-16 09:01:18

13402347809 发表于 2022-12-15 20:10
无源器械加速老化的标准或者指导原则我也没找到过
不过建议还是根据有源一样，提高温度和湿度来加速老化试 ...

谢谢解答

eosphoros · 发表于 2022-12-16 09:01:55

吉米亚的忧伤发表于 2022-12-15 17:06
YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 : 第部分加速老化试验指南；ASTM F1980 -16 Standard Guide ...