压片参数变更

柒弈 · 发表于 2025-6-27 16:35:41

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公司原来产品的压片参数是根据工艺验证过程参数制定的，供参考使用，后续商业化生产过程中，部分压片参数有超出的情况，现准备把这些压片参数变更到正常商业化的范围及增加一点上下偏差，有没有什么依据能够作为变更依据，统计学方法、法规指导之类的，
求大佬指导

柒弈 · 发表于 2025-6-30 16:58:48

小仓鼠哒哒哒发表于 2025-6-28 11:30
你的参数想必是压片机压力吧，我帮你分析一下变更的思路。你需要说明为何压力会超，可能当时报参数的时候只 ...

实际操作和你描述的基本一致，就是经常超，也没有合适的措施，计划把范围变更宽，但是又没有依据，还有部分产品做的又少，每一次生产都不一样。

柒弈 · 发表于 2025-6-30 17:00:27

Jonny-- 发表于 2025-6-30 10:47
超出限度，走偏差，评估，走变更，再验证

那新范围咋确定，按照历史批次来？那生产批次很少的产品怎么处理？

柒弈 · 发表于 2025-6-30 17:02:59

抗争少年发表于 2025-6-30 09:26
看你表达的意思是想让工艺按照商业化实际数据执行？而不是让商业化实际压片按照工艺执行？你这本末倒置了吧 ...

可能当初工艺验证做的并不全吧，或者后面原辅料供应商、工艺变更没评估到，一致沿用原来的参数，反正什么原因都沾一点。

柒弈 · 发表于 2025-6-30 17:04:14

wzzz2008 发表于 2025-6-30 08:56
溶出曲线对比。

溶出曲线每次做工艺验证都做，基本都没问题，但是参数差的就是特别多。

柒弈 · 发表于 2025-6-30 17:05:32

wolaichaziliao 发表于 2025-6-30 08:47
该研究就研究，该报就报。
研究不充分下次找个机会再研究

东西太多了，几十个品种，上百个规格，多多少少压片参数都有这种问题

柒弈 · 发表于 2025-6-30 17:09:53

小仓鼠哒哒哒发表于 2025-6-28 11:30
你的参数想必是压片机压力吧，我帮你分析一下变更的思路。你需要说明为何压力会超，可能当时报参数的时候只 ...

再补充一点，我看了工艺信息表，压片的关键参数就报了速度和强制饲粉速度，压力、填充深度没有写进去。但是会记录，偶尔会超标。然后又有HUAHAI的事，怕FDA飞检提大缺陷，就想找个依据把参考的范围改宽一点。

柒弈 · 发表于 2025-6-30 17:11:22

chashuang 发表于 2025-6-28 11:01
你们在进行工艺验证的时候批量的选择没采用商业批量？在制定压片工序工艺参数是设备运行参数还是工艺参数？ ...

是范围，有点窄，然后原辅料、制粒之类的变更都没涉及动这个参数，说参考用的，差不多就行。

柒弈 · 发表于 2025-7-1 16:55:43

小仓鼠哒哒哒发表于 2025-6-30 17:34
帮你提供两种思路。一、改中试记录，中试记录中关于压片压力标准的地方画斜撇，在工艺验证时，应该已经拟定 ...

现在按偏差处理，之前的就不管了，能行吗

柒弈 · 发表于 2025-7-2 10:26:46

小仓鼠哒哒哒发表于 2025-7-2 08:24
之前的怎么说，之前虽然超范围了，但记录上记录了吗，没记录的话之前的不用管他。要不私聊？我加你

超了也体现了，但记录上明确写了参数范围供参考，根据片重、硬度调节选择合适参数。但是速度和强制饲粉速度不行，这个是根据范围操作的

柒弈 · 发表于 2025-7-3 11:37:04

小仓鼠哒哒哒发表于 2025-7-2 10:38
那偏差按说当时就得写。既然当时没走偏差，那你一共得走两个偏差，一个是对当时超了但没有进行偏差处理的 ...

这个太麻烦了，而且老外也不一定认这种处理方法。