再次求助，有关FDA中新增产品代码PGJ的问题

Jessica_

各位大佬们，请教一下，产品是以DQA的产品代码申请获得510K,现有客户想以其中一个型号型号以产品代码为PGJ的形式销售，让我们新增这个PGJ这个产品代码，查了一下，DQA的话是适用于医疗用途的功能产品，需要通过510K上市；
PGJ是属于健康监测用途的，非医疗场景下的日常监测（无需510k）。OCH是适用于运动或航空，也无需510k。PGJ和OCH的提交类型都为Enforcement Discretion。

在FDA官网上也查了下同类产品，确实看到有些企业也是以DQA申请获批，然后也新增了列名OCH，PGJ这样的产品代码，而且型号也是与DQA上的型号一致或有些另外命名型号。所以请问下，是否可以这么理解，既然该类产品可以以DQA的形式获批，就更可以符合OCH或PGJ的要求呀？
所以是否可以通过按照OCH或PGJ的特点及要求修改产品的说明书及标签，新增OCH或PGJ的产品代码进行列名，当然， 产品代码DQA还是继续保留使用，这样操作是否可行呀？

Jessica_

吱吱是只小鹦鹉 发表于 2025-5-20 15:48
OCH和PGJ的产品，都不是医疗器械了。说明书和标签包装备注好非医疗用途。
FDA有个文件提过，疫情期间需 ...

我想请教下，FDA官网上medical device 列名板块中是医疗器械及非医疗器械都可以列名上去吗？看到有些企业是有列名OCH，PGJ的。

Jessica_

Neuro_psycho 发表于 2025-5-20 16:27
1-“疫情期间”
2-非医疗器械商品关510k和FDA什么事情

关于这个产品，有好几个product code ，一个是DQA，需要510K。另外2个：PGJ(General Wellness，日常健康监测)；OCH（Sporting/Aviation）。这两个都是not intended for medical purposes. 有指南文件里提到“Such products do not generally undergo FDA premarket review. They are often sold directly to consumers in stores or onlineand may utilize mobile medical apps intended for estimating oxygen saturation for non-medical purposes”
确实也查到有些企业是列名了PGJ和OCH的，而且有些型号还是与他们的DQA一样，所以我的疑问是不是我们直接更改说明书及标签，宣称非医疗目的，然后可以直接操作列名