沉降菌采集时间与计数

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如果全程2小时，只需要摆放2小时就可以了，菌落结果乘2；若果全程6小时，只需要摆放4小时就可以了。若菌落结果为0，报告为＜1CFU/4h。

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porsche1921 发表于 2014-3-25 09:31
若果全程6小时，只需要摆放4小时就可以了????
这个有问题

难道不是摆放4小时么？GMP要求你全程监控了么？

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一沙一叶 发表于 2014-3-25 12:39
这个有问题，应该全程。难不成生产24h也要摆放4h？

全程＞4小时，只需要摆放4小时。GMP没有规定要求沉降菌做全程监控。

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一沙一叶 发表于 2014-3-25 12:39
这个有问题，应该全程。难不成生产24h也要摆放4h？

是的，即使是生产24小时，也只需要连续监测4小时就可以了。GMP实施指南中有说明。4小时的连续监测已经能代表你生产过程中的环境的菌落情况。

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porsche1921 发表于 2014-3-25 12:53
咱先别管GMP有没有要求全程监控！如果全程6小时，只摆放4小时，那多出来的两小时微生物情况你清楚吗？你的 ...

沉降菌监测结果是一个概率的统计过程，计数结果反应的是你环境的稳定性情况，也就是说代表的是你环境的平均状态。至于4小时的采样过程，能否代表你整个环境，是经过论证的，法规规定，恕我才智浅陋，不能给你详细的解答。在环境状况稳定的条件下，你采集4小时的统计结果和你采集10小时的统计结果应该在偏差范围内，除非你的环境状态不受控，经常性的存在一个瞬时状态，那么4小时的采集肯定不能代表你的整个生产过程。

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红色石头8 发表于 2014-3-25 13:06
如果按照你那样计算的话，这种说法岂不是和全程监控互相矛盾？我就放4个小时没长菌，就能说明我后面的4小时 ...

环境监控的原则是在最差条件下监测，不是你想在那个环节监测就在那个环节监测，既然最差条件都合格，为什么不能代表其他条件的监测结果。

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GMP实施指南截图

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幻影 发表于 2014-3-25 13:00
换算的做法有指南支持吗？同问。

换算只有在采样时间不足4小时才能采用，也就是你的实际生产过程＜4小时的时候。没看到指南支持，但新版GMP认证的时候，检察官没有提出质疑。

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红色石头8 发表于 2014-3-25 13:06
如果按照你那样计算的话，这种说法岂不是和全程监控互相矛盾？我就放4个小时没长菌，就能说明我后面的4小时 ...

哪里文件里要求沉降菌全程监控了？

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porsche1921 发表于 2014-3-25 13:49
我们全程监控微生物就是要发现可能的人为干预、偶发事件及系统破坏啊！
附录1第十条（二）在关键操作的全 ...

不错，GMP要求了A级环境中全程粒子在线监控。但要求沉降菌也全程监控了么？要发现人为干预，偶发事件，难道你频繁的换培养皿就不是干预么？，不会带来更多的污染机会么？是否违背了GMP附录第11条？沉降菌监测用于评估环境中微生物负荷，在关键的A级区，一般采用生产前，生产后进行监测的方式进行，而不是在整个生产过程中来监测，当然验证的时候，可以采用模拟生产的方式进行生产状态下的测试。

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一沙一叶 发表于 2014-3-26 08:19
最差条件是人员活动最多，最疲惫状态？

应该不仅仅是人员活动最多，具体什么条件是最差条件得经过评估，每家公司根据工艺的不一样，最差条件估计都不一样。

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porsche1921 发表于 2014-3-26 08:18
你偷换概念吧？生产后进行监测的是说的表面微生物和人员微生物啊！
A级下换培养皿可以在生产前放入，通过手 ...

在B\C\D级，微生物监测一般与生产过程同步进行；但在A级一般都不是与生产过程同步进行。

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porsche1921 发表于 2014-3-26 09:02
你不能把你们企业的做法当成一般，大多数！
我问你B\C\D级与A级比哪个微生物不合格对产品造成的不良影响 ...

A级不在生产过程中监测是因为在生产过程中A级区是无菌关键区，在生产过程中进行沉降菌监测会带来更大的污染机会，而这种污染你通过后续的监测手段难以发现，所以在生产前和生产后监测。不能因为A级区是关键区而在生产过程中加大它的监测频次，你的监测频次越大，干预就越多，带来污染的机会就越大。

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porsche1921 发表于 2014-3-26 09:35
(1) 沉降菌测试
作为被动式取样的沉降碟（平皿直径一般为9 0 m m )，用于环境中沉降菌的监测。沉
降碟 ...

同意你的说法，很多公司也是沉降菌全程监控。但我觉得在A级区尽可能的少的干预操作，反而有利于无菌保证。而且这也符合GMP第11条“动态取样应避免对洁净区造成不良影响”的理念。当然从检测的角度看，全过程的沉降菌监测可以从数据上提供一个说服力，但这些干预可能带来的污染不一定能反应到你的数据中。有很多人说GMP规定的微生物全程检测，我实在找不到出处。