新建车间请教流程

Lily_VIP

1. 需求分析与规划： 确定药品类型和生产规模，制定初步的生产流程和布局计划。
2. 设计与工程：基于生产需求，设计工厂布局，细化建筑图纸，包括通风、空调、水电、消防、排水等。确保设计符合GMP标准，包括清洁区域等级、人流物流通道隔离等。
3. 施工前准备：获得建筑许可和环保审批。选择有资质的建筑和工程承包商。根据设计需求，订购生产设备、检测仪器等。
4. 施工与安装：安装生产设备、公用设施（如空调系统、纯水系统）和检测设备。确保所有设备和系统能够协同工作。
5. 验证与测试：性能验证、清洁验证、工艺验证。
6. 人员培训：对操作人员进行GMP培训，包括卫生、操作规程、质量控制等。
7. 试生产与审计：小规模试生产，监控并记录生产数据。内部审计和第三方审计，确保所有流程符合法规要求。
8. 注册与许可：向药品监管机构提交注册文件，申请生产许可证。
9. 正式投产：在完成所有准备和获得批准后，生产线正式投入运营。
10. 持续改进与维护：定期维护和设备检修。持续的工艺优化和质量改进。