IVD主要原材料有两家供应商是否都需要进行临床？

kayhzk · 发表于 2023-11-13 09:00:46

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本帖最后由人间_四月天于 2023-11-13 09:13 编辑

请问一下，IVD试剂盒主要原材料有两家供应商，临床是不是必须对两种原材料的试剂盒都进行试验？两家厂商就得两倍样本量？如果先用一家供应商，后面再做变更新增原料厂家，是否需重新做临床呢？谢谢各位

kayhzk · 发表于 2023-11-13 10:45:04

lyluo922 发表于 2023-11-13 09:57
请问一下，具体是哪个指导原则

估计是体外诊断试剂变更注册技术审查指导原则（征求意见稿）吧

kayhzk · 发表于 2023-11-13 11:26:37

lyluo922 发表于 2023-11-13 11:21
（二）有潜在风险/可能风险的情形
5.第三类体外诊断试剂原材料变化里，只说到进行研究，提交研究资料、技 ...

后面有案例参考

kayhzk · 发表于 2023-11-13 15:40:43

fish1 发表于 2023-11-13 13:50
国产第三类医疗器械变更注册审批服务指南这个是2016的版本，感兴趣可以看下，基本上和征求意见的指南 ...

好的，现在主要纠结的点是做临床的话，有最小样本量要求，比如我抗体有两家原料厂商，那临床是两种原料生产的产品都要达到最小样本量吗？那岂不是相当于做了两次临床？两家材料混合达到最小样本量就行了呢？

kayhzk · 发表于 2023-11-13 16:46:27

fish1 发表于 2023-11-13 15:58
相当于两次临床这个理解很新奇，还是第一次有听到这种说法。这个对照试剂和评价试剂相混合完成这个想法也 ...

可能我没表述清楚，我的意思是两倍临床样本。如果我首次注册做临床，产品某一A级原料有两家厂家，临床需要的最低样本量假如100例，那临床是a厂家生产考核试剂做100例+b厂家考核试剂100例；还是只用100份考核试剂（a与b厂家原料混合）测100例样本呢？前者花费是后者两倍，所以比较纠结