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[质量控制QC] 枸橼酸红外压片

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大师
发表于 2025-7-17 16:55:52 | 显示全部楼层
针对枸橼酸红外压片透过率低的问题,建议从以下方面排查与优化:

1. **样品制备**  
   - 确保枸橼酸样品干燥(水分可能影响吸光度),建议研磨至粒径均匀(通常≤2μm),以减少光散射导致的基线偏移。  
   - 若样品本身吸光度过强,可尝试稀释(如与干燥的KBr按不同比例混合),需保证混合均匀且片厚一致。

2. **压片工艺**  
   - 控制压片压力适中,压力过大可能导致片剂过密、透光性差;压力过小则片剂易碎且厚度不均。建议测试不同压力条件,优化片重(通常1-2mg/cm)。  
   - 使用专用的红外透明窗口材料(如CaF或BaF)替代传统KBr,尤其当检测波长涉及KBr吸收区(如短波红外)时。

3. **仪器参数**  
   - 检查红外光谱仪的增益设置,适当降低增益或调整光学路径(如增加狭缝宽度)以改善信号强度。  
   - 确保仪器背景采集条件与样品一致(如空白KBr片的制备方式、湿度控制)。

4. **法规参考**  
   - 《中国药典》通则0402明确要求红外鉴别需排除辅料干扰,若枸橼酸为原料药,需确保压片后特征峰(如羰基、羟基振动)可辨识。  
   - 若为制剂,需验证辅料与主成分无红外吸收重叠(参《药品红外光谱集》编制原则)。

综上,建议优先优化样品浓度与压片均匀性,必要时更换窗口材料或调整仪器参数。若问题仍存,需排除仪器故障(如光源衰减、检测器灵敏度下降)。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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