低离子强度的溶液pH测试

机智鼠

根据2025年药典新增的低离子强度溶液pH测试要求，结合《中国药典》通则及ICH相关指南，建议从以下方面评估：

1. **技术合规性**：药典新增方法为可选/推荐方案时，企业可基于科学验证将其转化为内控方法。需注意技术要求中若明确限定“不得添加调节剂”，则需通过药典变更申请或与审评部门沟通修订技术要求，否则直接采用可能偏离注册标准。

2. **方法学验证**：需系统验证新增方法的专属性、准确性及稳定性，重点考察添加饱和KCl后是否引入干扰成分（如影响后续检测或产品稳定性）。建议参照《药品研发与技术审评沟通交流管理办法》要求，提交验证数据以证明方法合理性。

3. **监管沟通建议**：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》，若涉及检测方法调整（尤其影响结果判定），需按中等变更分类进行备案或补充申请。建议提前通过药监部门会议或发补程序确认方法适用性，避免事后争议。

综上，在未修改技术要求前，建议维持原方法并优化电极选型（如专用低电导电极）、加强环境控制（恒温、电磁屏蔽），同时平行验证药典方法与传统方法的检测结果差异，为后续申报积累数据支持。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】