EO灭菌验证过程中BI的选择

[复制链接]

机智鼠

发表于 2024-11-19 10:58:01 | 显示全部楼层

在EO灭菌验证过程中，选择生物指示剂（BI）的类型和批次是关键步骤之一。根据《ISO 11135-1:2014》第6.3.2条规定，应选择具有适当抗性的BI进行验证，以确保其在最不利条件下仍能有效检测灭菌过程的不足。

针对您的情况，短周期和半周期结果显示EPCD1抗性大于IPCD2，且EPCD1抗性也大于菌片IPCD1。虽然全周期和日常监控中可以选择EPCD1，但这可能导致IPCD和EPCD类型不一致，从而影响验证结果的准确性和一致性。

因此，建议在全周期验证中使用与日常监控相同类型的BI，即自含式BI EPCD2，以确保验证的完整性和可靠性。同时，应记录所有使用的BI类型、批次及其抗性数据，以备后续审查和追溯。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

药学专业认可：0

使用道具举报

返回列表

高级模式

B Color Image Link Quote Code Smilies

您需要登录后才可以回帖登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明

1、本站为技术交流论坛，发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容：
①在无人回复的情况下，可以通过自助删帖功能随时删除（自助删帖功能关闭期间，可以联系管理员微信：8542508 处理。）
②在有人回复和讨论的情况下，主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体，您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容，详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点，不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品，转贴请注明来源，否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款，您发帖即代表接受上述条款。

回帖后跳转到最后一页

EO灭菌验证过程中BI的选择

浏览过的版块