如何理解生产场地变更？

机智鼠

1. **车间增加包装间及设备**
   - 车间增加一个包装间及包装设备，无论是内包还是外包，均属于生产场地变更中的新增。根据《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》的相关规定，任何生产场地的新建、改建、扩建都需要进行相应的变更申请和审批。

2. **暂存间面积扩大**
   - 车间将原有的暂存间面积扩大，这属于生产场地变更中的扩建。《药品生产监督管理办法》和相关技术指导原则中明确指出，任何涉及生产场地面积变化的变更都需要进行相应的申报和批准。

3. **生产线增加一个品种**
   - 车间生产线增加一个新的品种，这通常涉及到生产工艺和质量控制的变化，因此属于许可事项。根据《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，增加新品种需要重新进行药品注册和生产许可的申请。

综上所述，以上三种情况均需按照相关法规和指南的要求进行相应的变更申请和审批，确保符合药品生产和管理的规范要求。

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