求助，原材料的定义

123a13 · 发表于 2024-12-24 13:43:08

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

10版GMP里面是说生物制品的原料就是原材料，显然是不包括辅料和包装材料，但是TR81里面对于原材料的定义是生产过程中使用的所有材料以及辅料
想请教一下为什么有这个矛盾点，以及原材料的定义是什么

123a13 · 发表于 2024-12-24 14:23:03

闰土仍是少年发表于 2024-12-24 14:07
生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料。
按照来源可将生物制品生产用 ...

请问这个定义来源于哪呀

123a13 · 发表于 2024-12-24 14:24:12

机智鼠发表于 2024-12-24 13:46
在药学和医疗器械领域，原材料的定义确实存在不同的解释和应用场景。根据10版GMP（药品生产质量管理规范） ...

那请问根据国内的GMP定义，耗材类是属于原材料的一种吧

123a13 · 发表于 2024-12-24 14:29:50

123a13 发表于 2024-12-24 14:23
请问这个定义来源于哪呀

我找到药典里的描述了，谢谢啦

[质量管理] 求助，原材料的定义