发补----阳性判断值

15151990065 · 发表于 2022-5-20 14:06:52

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请问有没有人被发补过胶体金定性产品要求明确具体的阳性判断值啊？用肉眼判断结果的胶体金检测试纸，检测结果只有：“有”和“无”两种结果，怎么确定具体数值？

15151990065 · 发表于 2022-5-20 14:32:18

是呀，我们的产品就是肉眼看显色，但老师要求明确具体数值，研发都不知道怎么解决……

15151990065 · 发表于 2022-5-20 14:33:12

坐井观天儿发表于 2022-5-20 14:27
阳性显色的程度就是判断标准啊，胶体金产品显色是有差异的。

是呀，我们的产品就是肉眼看显色，但老师要求明确具体数值，研发都不知道怎么解决……

15151990065 · 发表于 2022-5-20 14:49:17

shenyanghuande 发表于 2022-5-20 14:42
联系国家局，是不是意见出错了

我问了一些同行，他们是用最低检出限作为阳性判断值，但与此同时，老师的发补中，也对我们的检出限提出了意见，让我们明确试剂检测的计量单位。我不懂研发，我们研发同事无法解决这个问题。我最后肯定会联系老师的，只不过在此之前自己先做一些咨询再联系。

15151990065 · 发表于 2022-5-20 16:09:21

shenyanghuande 发表于 2022-5-20 15:24
既然要阳性判断值，那会不会你们补充完了，就说你们没有研究灰区，研究内容不充分然后不批准

那我麻了……

15151990065 · 发表于 2022-5-20 16:15:50

lyluo922 发表于 2022-5-20 14:58
参考品（最低检出限）应该对应相应的浓度啊，计量单位就出来了，不然怎么确定强阳弱阳

只有稀释比例……

15151990065 · 发表于 2022-5-20 16:45:17

shenyanghuande 发表于 2022-5-20 16:20
好心的楼主，我收藏你的帖子了，这个事情有结果了回来回复一下呗，是不是就是写个最低检出限作为阳性判断 ...

可以，有结果后给大家回复，哈哈哈哈，互帮互助，大家少走弯路。

15151990065 · 发表于 2022-5-24 16:04:32

火舞精灵发表于 2022-5-23 17:24
显色应该也是分程度的，可以考虑做几个浓度，然后显色，看浓度和显色的关系，如果是线性，那产品就很容易出 ...

我们产品只有“有显色”、“无显色”两种结果，没有显色程度

15151990065 · 发表于 2022-5-24 16:06:12

olina1027 发表于 2022-5-21 09:11
是不是老师是按照发光或者elisa这种有配套测量仪器的产品给的意见，你们最好沟通一下，再参考一下其他胶体 ...

我们对照试剂就是没有【阳性判断值】这项的，申报资料也是有上传对照试剂说明书的。

15151990065 · 发表于 2022-5-25 09:18:00

olina1027 发表于 2022-5-25 08:23
是不是审批老师没有仔细看

不知道老师是不是不太熟悉这类产品还是怎么样，总之最后肯定会和老师沟通，但是在此之前先做一些准备工作。

15151990065 · 发表于 2022-10-12 14:38:38

六月云熙发表于 2022-10-11 09:31
最近遇到了同样的问题，想咨询一下你们的进展怎么样了

和审评解释，说我们没有量值，我们的最低检出限就是阳性判断值，最后老师接受我们的解释，提供了最低检测限的研究资料给审评，发补就过了。

15151990065 · 发表于 2022-10-13 10:48:18

yangseine 发表于 2022-10-13 10:26
金标法的企业参考品，比如是用阳性血清稀释的，一般用酶标方法建立金标的标准，用酶标仪测定血清的OD值，初 ...

是的，感谢您的回复！

15151990065 · 发表于 2024-6-11 15:47:28

亚楠was 发表于 2024-6-7 11:18
楼主你好，想请教一下，你们是第一次提交资料的时候，没有提交阳性判断值的研究资料，后来发补的时候被要求 ...

有提交，不过该项下的内容是最低检出限，然后老师不认同这种方式，我们就解释我们的阳性判断值没有具体量值，是肉眼观察颜色的，实际阳性判断值就是最低检出限，最后审评接受了我们的解释。