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[药典/标准文件] 纯化水

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药师
发表于 2024-12-30 11:59:47 来自手机 | 显示全部楼层
onizuka2014 发表于 2024-12-30 09:08
比如酸碱度,删了吗?说法是按制药用水测定法测定电导率合格可以不检查,不合格还是要按原方法检查,是这 ...

写了个故事,
开讲:
纯化水的 不挥发物,
凡是真在一线干过活儿的,没有一个不支持直接删除的。而且这活儿吃功夫,但是练好这个功夫没屁用(费干燥器和烘箱也费力气,不要放多了,少放,但检品多就得多找几个干燥器和烘箱)。
而且欧美日韩都根本没这项目。
但这玩意儿有人在卖仪器,所以2025公示稿楞是没彻底删,让风险评估决定测不测不挥发物。即使是这种半删不删,估计也是有北京市药检所的功劳,否则根本不会删(我看网上从2000年就各种厂家呼吁删除不挥发物,根本没效果)。
北京市药检所发生了什么事呢? 前些年药检所搬家了,实验室大了,多了,尤其是最近两年给每个实验室都通了纯化水管道。优点当然是各科室用水方便了,但然后每个实验室自己的出水口的水质检验,就分给了每个实验室自己了(微生物项目除外)。然而,这些人里几乎没有几个以前检验过纯化水的,说到这里,大家懂了吧,终于有声音上达天听了。
不挥发物风险评估后决定是否删除不检,这个要求好啊,药检所怎么写都行,反正就不用检了。而药厂制药用水,要用来制药啊,嘿嘿。所以对卖不挥发物检验仪器(那破仪器,一看就是个噱头,也不知道骗成功了多少客户) 的来说,没有影响。
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