外部检查的时候，会详细看你们的自检/内审报告吗

门门

GMP第十三章306 307 308 309条。
没做或者做得不好也可以是缺陷呢，所以也是属于必查项。
只是跟其他所有条款一样，每个老师的侧重点不同，相同老师每次也可能侧重点不同，所以有时候不查。

而且，只要是缺陷就必须有整改，整改就会伴随预防与纠正措施，措施也就是变更，修订文件，培训等，就算不查自检，这些措施也是可能查到的。
例如 我们乙醇作为辅料 质量标准依据药典二部这个缺陷就是自查出来的（2020版药典 四部乙醇 不再是见二部，而是有了内容，并且神奇的是内容仅在文学上有些不一样)，然后就开了偏差，偏差就引起了风险评估，继而变更再风险评估，风险评估就成立了风险评估小组（虽然我严词拒绝了参加和签字，但是名单里有我，职业生涯中最大的耻辱，没有之一！)。修订文件（制定依据二部变四部），培训。 GMP检查时候 我亲眼看到一位老师看这一摞文件 看了近半个小时，然后问了一句“这就是个二部变四部？”同事回答：“是” 。
然后，老师就把手上文件往前桌上一扔，然后沉默了很久，之后继续看别的，直到那天检查结束，他都没再说过话。

门门

wzzz2008 发表于 2024-4-24 09:47
你们非常成功的把检查员整懵了

我觉得 老师可能是在控制自己，以防一张嘴就骂街了，所以闭嘴保护。