头疼：中间体标准问题

zhangbao1618

    各位老大，刚进车间做工艺技术这一块，就遇到下面这个问题。我们公司有一个复方制剂。当然，我们的成品检验是严格按照药典来的。但是在制定中间体质量标准时，遇到一个问题：复方制剂中的一个比较重要也是药典规定需检测含量的物质，检测周期约3～4天，该制剂生产周期为1天。也就是说该制剂完成最终包装时，该物质还没有能检测出来。而且若中间体检测该物质，中间体报告与成品报告也只是相差1天时间。所以公司讨论后认为在中间体检测该物质不仅意义而且浪费时间增加设备投入，所在制定中间体质量标准时就没有该物质。不过咱们GMP认证专家认为，该物质是药典规定需检测的，所以中间体质量标准里一定要有。而且还说生产正常进行，不用等该物质的检测结果，但是该物质的检测报告需附在批记录里作为放行依据。
    剧终：细胳膊拗不过大腿..........
    各位同仁有没有遇到这样的事？是怎么解决的？给支个招！
    不胜感激！


   

zhangbao1618

yuansoul 发表于 2015-7-20 13:18
GMP认证专家   是 谁？ 咨询公司 还是 煎茶员？

煎茶的！当官的！

zhangbao1618

Sword 发表于 2015-7-20 13:18
直接放在成品检测里不就结了么

最烦心的就是这个问题在GMP认证的时候被算作一个整改项！该还是不该，得考虑到以后飞行检查时怎么解释，还有人家专家的脸面问题。

zhangbao1618

晨夕 发表于 2016-1-5 14:10
那就错开生产吧  相当于那种工序长的工艺   中间体放着  等出来结果再往下生产   但是这边在做完这批中间体 ...

对于有存放时限的产品，这种办法无法解决的。检验时间大于存放时限。