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[制药用水] 注射用水系统问题

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药徒
发表于 2014-7-15 11:17:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    在对注射用水系统的用水点进行周期监测的过程中,发现个别用水点的水质经常出现微生物限度超警戒、甚至超纠偏的现象,而这个用水点的前端用水点、后端用水点以及储罐的总送与总回的检测均正常,对相关取样器具的处理、取样的方法以及检验过程也进行多次分析讨论,应该可以排除,不知道系统为什么会反复出现这样的问题?请赐教!
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-15 11:40:22 | 显示全部楼层
沁人绿茶 发表于 2014-7-15 11:25
这个使用点是不常用的使用点吧。取样时多排放些就会好了、。

用水点的用水还是比较频繁的,做过一次试验,检测结果表明多排放确实有效果。

另外,最近国家局出了一份关于取样的文件,其中要求取样操作应与生产操作相一致,这样的话,生产使用前是

不是也要按要求先进行排放?如何进行有效控制?

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取样操作应与生产操作相一致。生产操作写进SOP被。  发表于 2014-7-15 11:44
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-15 13:30:57 | 显示全部楼层
shenyong86x 发表于 2014-7-15 13:27
对该取样口进行清洗,然后你们纯化水管道消毒采取的是什么消毒方式,巴氏消毒的话最好在消毒过程中开阀门对 ...

是注射用水系统,采用过热水消毒灭菌,日常使用状态是阀门的管道出口安装有硅胶管。

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硅胶管长度多长,停用的时候是什么状态保持的,目前最有可能的就是硅胶管影响。  发表于 2014-7-15 14:19
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-15 17:52:41 | 显示全部楼层
多谢大家的积极参与,具体的水点图片如下:
DSCN73450.jpg
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-15 17:56:06 | 显示全部楼层
现场的取样操作是将阀门打开排放,阀门是气动隔膜阀,取样前将卡箍与连接的硅胶管道去掉后,再进行取样操作,需要说明的是此用水点的水是经过热交换器冷却后的水,冷却后的温度在30-40度。

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冷却方式最好说下 跟这个也可能有关 来自:IOS客户端  详情 回复 发表于 2014-9-21 21:29
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-30 10:02:47 | 显示全部楼层
well_done 发表于 2014-7-22 07:29
取样的时候用硅胶管么?

来自:Android客户端

取样的时候硅胶管是取下来的。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-8-4 09:32:18 | 显示全部楼层
super-yoko 发表于 2014-7-15 11:32
该用水点在哪个位置?可以从该点的取样环境着手调查一下。。。

与该用水点处于同一洁净级别的相邻位置也有其它用水点,取样人员都是同一人,结果都没有问题,而且总是这个用水点,换人取样,结果还是一样,出现问题的频次相对高一些。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-9-25 09:41:14 | 显示全部楼层
小蜜蜂嘻嘻。。 发表于 2014-9-21 17:06
想问下,选择气动隔膜阀的目的是什么?

是想实现自动控制,因涉及到热交换,因此气动阀的开关是根据所使用的温度自动开、关的,当出水温度满足设定时,阀门开,超温时阀门关。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-10-8 22:30:31 | 显示全部楼层
追问一下,大家在对注射用水系统进行消毒灭菌的时候,用水点的阀门是微开呢还是关闭的状态?
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