关于方法验证：回收率和专属性

everlife

各位老师好！

我在做一个原料药含量分析方法的验证（HPLC法)，遇到2个问题：


1、准确度回收率的样品溶液怎么配置？查阅资料，看到有三种做法

1)用原料药样品配 80%，100%，120%的溶液，检测回收率

2)用对照品配置80%，100%，120%的溶液，检测回收率

3)在方法中供试品溶液中添加对照品80%，100%，120%，然后计算：（检测实际值-供试品溶液原来浓度）/理论添加量*100%=回收率

请问哪一种是正确的？

2、专属性：要不要做破坏性试验？还是只确认空白溶剂有无干扰？

谢谢各位，往不吝赐教！

everlife

谢谢各位老师的解释，收益匪浅。