中药提取物备案求助帖

四叶花

可以列出具体的问题进行讨论啊

四叶花

zhizihua 发表于 2015-10-12 16:24
就是  哪些属于 提取物备案的  呢？

中药提取物的生产和使用单位都要进行备案，食药监药化监〔2014〕135号 　第二条　本细则所指中药提取物，是中成药国家药品标准的处方项下载明，并具有单独国家药品标准，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。
　　本细则所指中药提取物不包括：中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物；按新药批准的中药有效成份或有效部位；冰片、青黛、阿胶等传统按中药材或中药饮片使用的产品；盐酸小檗碱等按化学原料药管理，并经过化学修饰的产品。

四叶花

乐小乐 发表于 2015-10-14 08:40
知道除了135号文件要提交的资料之外还有什么其他的吗？

这个按各省的要求不同来进行，比如我们省对使用单位还要进行GMP延伸检查呢。。。