产品转让（中药前处理和浸膏可否委托）？

四叶花

请问：根据国食药监注[2013]38号技术转让的有关规定，放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业。我们固体制剂已经通过了新版GMP认证，现想从外省转让同剂型的品种，但该品种涉及到中药的前处理和提取，而我们没有，不知是否可以委托附近有资质生产企业进行中药浸膏的提取？

四叶花

华佗 发表于 2013-3-12 10:37
2002年国家局就有一个文可以委托生产的，但是由于委托提取的质量控制环节很难监管，国家局渐渐的不认同这种 ...

好的，谢谢佗佗

四叶花

747481886 发表于 2013-3-12 09:58
不可以的哈

理由呢？

四叶花

xuyi 发表于 2013-3-12 11:56
去年11月国局就发文提取不得委托了。

谢谢，能否提供下链接，我在网上没找到
2012年11月05日 发布药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准 ？

四叶花

神话 发表于 2013-3-12 16:43
新建车间，应该是要配备提取车间的。
2015年以后，如果没有中药提取车间，就不能委托生产，也就是不能生产 ...

非常感谢神话先生的回答！我们集团有一个厂子能进行中药前处理和提取，集团内部协调下，不建也应该是可以的吧

四叶花

jmmarui 发表于 2013-3-12 20:15
　　　　严格规范中药提取物委托生产行为。要督促中成药生产企业加强本企业或本集团中药提取车间的建设，尽 ...

非常感谢你提供相应的文件！我们集团是有中药提取车间，集团内部委托不知可行否？

四叶花

厚厚慈悲 发表于 2013-3-13 09:31
集团内部委托？如果是省内委托好操作些，跨省的难办

唉，真是难操作，只有咨询省局了，谢谢哈

四叶花

雪锋 发表于 2013-3-14 08:06
现在委托什么也不好做。

委托总比建车间快呀，省呀！

四叶花

jmmarui 发表于 2013-3-14 08:34
湖北省局根据国家局文件发的

湖北省局发了文么?听说是在这个月底呀

四叶花

jmmarui 发表于 2013-3-18 23:03
去年大概八九月份发的文

啊，这个文知道了，谢谢哈！我以为是有关药品转让的配套文件发了

四叶花

雪锋 发表于 2013-3-24 11:23
现在委托中药提取和原料不太现实，批的可能性不大，我前一阵子到省局，更多是让你买一个这样的工厂或是自己 ...

这个是的，但我现在主要是想转让时委托，文号弄下来再说哈

四叶花

岁寒三友 发表于 2013-3-29 06:32
，咨询下省局的意见

咨询了，可以的

四叶花

godme 发表于 2013-4-2 14:29
11#正解！！

嗯，基本上是这样。也不知在 转让过程中还有什么问题

四叶花

是不是啊,依据在哪里呢?

四叶花

cwq5000 发表于 2013-4-27 16:33
议去当地药省监局咨询

咨询了，目前还可以

四叶花

godme 发表于 2013-5-11 19:40
现在不行啦

这得看哪个省哈

四叶花

godme 发表于 2013-5-12 09:00
哪个省还可以？已经委托的，也已经明确了最后期限

唉，真是有点资源浪费！