工艺验证一个批量后，上下浮动的范围可以是多少

粉剂or预混剂 · 发表于 2021-3-6 13:10:23

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混合设备，工艺验证时候是500kg/批，那么是否可以在工艺规程中设定上下浮动的范围，如果可以一般是验证批量的多少呢？

粉剂or预混剂 · 发表于 2021-3-6 14:04:24

明确一下，设备容积2000L。生产制剂产品。

感谢楼上各位回复。

就是说如果设备产能允许的情况下，浮动范围是验证重量的±10%

粉剂or预混剂 · 发表于 2021-3-7 11:24:58

同一个混合机，可以投料的范围是很大的，一般是1/3-3/4这样容积的范围，是否也就是2000L的理论可以投料500kg-1500kg范围，所以如果你只验证了1000kg的批量，平时如果产量少，做个500kg一批次是否合适。我的意思是这个。@Russell-Cao

粉剂or预混剂 · 发表于 2021-3-8 17:06:44

风落天涯发表于 2021-3-8 14:04
我认为楼主是想问，一个2000L的混合设备多个品种共用，下限500kg，上限1500kg，以前验证的只有一个批量，这 ...

谢谢，你的表述相当清楚。
回答的也明确。

粉剂or预混剂 · 发表于 2021-3-9 11:00:22

jhf1006 发表于 2021-3-8 22:27
大家普遍接受验证批量浮动±10%，但要考虑这个浮动是否需要评估、变更或偏差等
差距过大时，极限验证并不 ...

感谢解惑

就是觉得批量固定这个操作，对于生产控制来说比较困难

粉剂or预混剂 · 发表于 2021-3-9 18:34:41

xchanglin 发表于 2021-3-9 14:21
原料药目前只发现03版《验证指南》有范围规定，建议定小一点。制剂产品完全一致就好了，同楼上甭找事。

，甭找事，回复的干脆利落

粉剂or预混剂 · 发表于 2021-3-10 09:02:54

miaomiao123bobo 发表于 2021-3-9 19:39
个人建议，如果验证时验证的是固定的批量，理论上混合的批量是不可以随意变动的，如果当初验证的批量是一个 ...

是的，但是一般验证的时候都是同一个批量来做的，不太会验证不同批量的

粉剂or预混剂 · 发表于 2021-3-11 11:09:40

椒陵小小兵发表于 2021-3-11 10:05
我看楼层说的10%浮动？解释了半天说什么损耗，难道批量生产可以随便在10%浮动？法规里面明确说了，商业批量 ...

制剂生产的批量变化不是那么固定的，有时候订单多，我就满负荷生产，订单小，就小批量生产。

如果能做到固定量是最好的。

粉剂or预混剂 · 发表于 2021-3-11 14:47:27

椒陵小小兵发表于 2021-3-11 11:25
那你怎么理解GMP附录验证与确认第22条工艺验证批的批量与预定的商业批的批量一致

现在就是问问大家能否变通的做法，还是严格遵守批量与验证一致的要求。

粉剂or预混剂 · 发表于 2021-3-11 17:31:40

孤独的漫游发表于 2021-3-11 15:14
混合就是定量啊。目的是定量，目的是让客户减少检验。混合没有浮动之说

赞同，没毛病

粉剂or预混剂 · 发表于 2021-3-12 16:09:20

miaomiao123bobo 发表于 2021-3-12 15:33
所以对于商业化生产，可以验证几个常用的生产批量，但是还是不建议验证批量使用一个范围区域，因为在迎检 ...

是的，但是很多时候不愿意这样操作

[生产运营] 工艺验证一个批量后，上下浮动的范围可以是多少