按照GMP附录1，人员进入C级需要脱光再穿洁净服吗？

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一、进入C级洁净区的更衣流程
一般生产区准备

将个人物品（如饰品、手表、包等）存放于指定区域，不得带入洁净区26。

更换一般生产区工作服，并穿戴一次性帽子或内帽，确保头发完全包裹28。

更鞋与初步清洁

进入更鞋室，脱下一般区工作鞋，换上洁净区专用鞋（如蓝色或白色工鞋），确保脚部不接触地面或鞋柜16。

洗手消毒：按七步洗手法彻底清洁手部，使用液体皂或消毒剂，冲洗后烘干126。

脱外衣与更换洁净服

进入二更衣室，脱下一般区工作服，叠放于指定柜内26。

穿戴C级洁净服：

取连体洁净服（材质不脱落纤维或微粒），按“从上到下”顺序戴洁净帽、穿上衣和裤子，确保上衣扎入裤内，袖口不外露268。

佩戴口罩，覆盖鼻梁和下巴；必要时佩戴护目镜36。

手部二次消毒与检查

使用75%酒精或手消毒液对双手及前臂进行消毒，确保所有暴露部位覆盖16。

在全身镜检查穿戴是否规范：头发、胡须无外露，衣物无破损，拉链或纽扣闭合268。

进入洁净区

通过缓冲间（需确认压差≥10Pa）进入C级洁净区，操作时避免直接触碰门把手，使用手肘或消毒后的手部14。

二、关键注意事项
人数控制

C级洁净区总人数不超过22人，更衣间同时更衣人数不超过2人1。

主要操作间（如灌装间）人数需严格限制（如不超过7人）1。

洁净服管理

洁净服需定期清洗（每天或每班次）、灭菌（B级区）或消毒（C/D级区），清洗环境需与洁净区级别匹配（如D级）8。

洁净服破损或超过验证使用次数后需报废，不得混用不同级别服装68。

消毒与卫生要求

中途离开洁净区后需重新更衣、消毒25。

禁止在洁净区内饮食、吸烟或存放个人物品25。

更衣环境设计

更衣室应采用气锁设计，后段静态级别需与C级洁净区相同45。

建议男女更衣室分开设置，避免交叉污染5。

三、洁净服的特殊要求
材质与设计：C级洁净服宜为连体式，袖口和裤脚需扎紧，避免纤维脱落85。

清洗与灭菌：C级服可在D级环境清洗，使用纯化水或专用无残留清洗剂，避免家用洗涤剂8。

验证：需验证洁净服的清洗效果（如TOC检测）和使用寿命8。

四、其他补充要求
培训与监督：所有人员需接受更衣程序培训，生产负责人和QA部门负责监督执行15。

记录与追溯：进入洁净区需登记人员信息、时间及操作区域，洁净服使用需记录编号和清洗次数68。

通过以上流程和管理措施，可有效降低人员对C级洁净区的污染风险，确保药品生产环境的合规性与产品质量。具体操作细节需结合企业实际SOP和验证结果执行。