医疗器械定期风险评价报告怎么写呀？？有没有大神可以分享一下呀

二白~

我是刚入行的新人一枚，要做医疗器械定期风险评价报告，有点懵，不知道怎么做，撰写规范有，还是不知道具体怎么做，没有不良事件要怎么写呢？有没有大神可以分享一下范本呀~~~感激不尽！！！

二白~

凉风 发表于 2020-8-28 08:50
可以看一下下面这个，里面有模板。

【筱沐私语】定期风险评价报告模板

谢谢你很有用

二白~

ss思思sy 发表于 2020-8-28 09:03
国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告

哈哈哈谢谢你

二白~

广州一康 发表于 2020-8-28 13:40
同求同问。这个真的很有学问

可以看二楼昵称为“凉风”发的链接   点进去下载  还蛮有用的   有详细教怎么写的

二白~

小小仔仔 发表于 2020-9-14 16:38
写的定期风险报告都被退回了，不知道怎么写，尤其是其他风险信息，没有怎么写，还要完善，，求 ...

你可以看下2楼“凉风”发的链接

二白~

小小仔仔 发表于 2020-9-15 09:22
是第46号定期风险评价报告撰写模板嘛，我就是按照这个写的，但是我们没有事例不好么写的

我们也是没有不良事件，我直接删除《个例》两个表格文字叙述本报告期内未收集到不良事件的

二白~

小小仔仔 发表于 2020-9-15 13:33
对，这个可以，那你既往风险控制措施和其他风险信息怎么写的啊

我还没上传呢，省局前几天举办了个培训讲到过定期风险评价的，我打算等老师收集问题整理解答文档到群里看看再上传。
既往风险控制措施我也是按照模板写的：XXXX上市前，我公司研发部通过风险分析排查了本产品存在的风险点，评估其危害和发生概率，对超出可接受范围的风险采取相应控制措施，使其降低至可接受范围内，具体内容详见注册资料中的《风险分析报告》。
自 XXXX年X月本产品取得注册证至今，我公司未收到来自内部生产和检验方面，以及外部客户方面有关本产品的质量投诉和改进意见反馈，故判定本产品未出现新增风险，未采取新的风险控制措施。
其他风险信息分三点：1.持有人上市后研究    2.文献资料信息    3.其他
你有下载我说的2楼连接里的文档吗？

二白~

Wmm123456 发表于 2020-9-15 14:05
我还没上传呢，省局前几天举办了个培训讲到过定期风险评价的，我打算等老师收集问题整理解答文档到群里看 ...

我全是按照那上面写的，不知道对不对，现在就产品风险信息不会写，你教我一下呗

二白~

洞庭秋水 发表于 2020-9-17 11:10
二类上传监管网站，一类自己留存备查不用上传是这样么？

是的   二类上传，一类留存备查

二白~

wordoc 发表于 2020-9-17 13:13
二类首次注册产品，月底前就要交了，还没写完呢

我还没写完呢  还有不懂的地方，你也是吗？交流一下呗，我是产品风险分析这里不会，指导一下呗

二白~

凉风 发表于 2020-8-28 08:50
可以看一下下面这个，里面有模板。

【筱沐私语】定期风险评价报告模板

请问，上传定期风险报告时的“产品情况说明”应该怎么填呢？？就是产品的型号规格、适应症、禁忌症这些吗？

二白~

凉风 发表于 2020-9-22 08:37
产品情况说明：应当是报告正文除结论外的内容概述
一般包括产品信息，生产情况，销售情况，使用情况等， ...

生产情况、销售情况是指生产量和销售量吗？使用情况是指有没有不良事件这些？？？

二白~

凉风 发表于 2020-9-22 11:32
是的

好的好的  谢谢你

二白~

向成瑞 发表于 2022-5-24 10:09
可以看一下下面这个，里面有模板。
【筱沐私语】定期风险评价报告模板
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播 ...

已经解决了   感谢回复

二白~

wen200226 发表于 2022-9-22 17:18
你好，请问你过了没，能发我看下吗

看2楼“凉风”发的模板

二白~

lily_lu 发表于 2022-10-27 15:14
我也想要相关模板，正在写公司的定期风险评价报告

看2楼“凉风”发的模板