一致性评价，背后的商业利益之争

大才子

最近认真看了谢沐风老师推送的几篇文章，让我第一次认真理解了仿制药一致性评价的争论焦点，溶出与BE之争，似乎在江湖形成两大派别，明争暗斗，刀来剑往，终究谁会胜出呢？

对于溶出和BE，我是外行，不敢随意发表评论。但从简单逻辑判断，似乎是：BE学欧美，BE试验企业花费巨大；而谢沐风老师力挺日本溶出模式，简单且企业花费很小，如若胜出，企业必定欢天喜地。因此，表面看似是BE与溶出的技术之争，其背后是否隐藏着巨大的商业利益呢？

倘若溶出胜出，企业想必欢天喜地，可以节约一大笔费用；
倘若BE胜出，做BE的CRO公司和临床试验基地必定赚的盆满钵满、乐不可支，乃至公司上市，成就若干亿万富豪；

不知作为企业，对两派技术之争有何看法？看似专业争论的背后，或许幕后存在着巨大的金钱利益在左右，一个国家的富强靠企业，我们希望企业不要奄奄一息、苟延残喘。

接下来，CFDA领导该决策了：还剩下一年半时间，到底溶出和BE哪个胜出？倘若BE胜出，结果或许一片哀嚎；倘若溶出胜出，是否能如谢沐风所说的事半功倍、多快好省，让我们拭目以待！

历史，往往在一瞬间会发生轨迹的改变，溶出和BE，你支持哪个？

大才子

jasonzhang6688 发表于 2017-6-27 10:08
仿制药一致性评价从2011年开始，开始是质量一致性评价，主推溶出曲线一致性，由N家药检所花了3年时间N亿费 ...

原来从2011年开始了，看来我们已经一致性评价好多年，曾经那3年的N亿费用，就这样悄然无声，我们药企买单了？你猜，这一次，会不会也是悄然无声