研发/中试水平的成品无批件可以进行私下的临床实验吗

Sleepingforest · 发表于 2022-6-8 11:30:26

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RT，企业刚研发完，中试生产了一秕疫苗，让员工签知情同意书试用，这算是私下人体实验了吧？没有药理毒理没有中检院复检没有临床实验批准，这样的操作违法性严重不？

Sleepingforest · 发表于 2022-6-8 12:39:18

竹子111111 发表于 2022-6-8 11:47
有不少企业都有没申报就自己先搞临床的，但拿自己公司员工来做的我是头次听说，这种只要个人同意不算违法， ...

也不是正式搞临床，就是让自己员工试，完了抽血看效价。肯定是要个人同意，弄了个知情同意书，但没接种的一次两次的劝。

Sleepingforest · 发表于 2022-6-8 12:41:09

瀚霜发表于 2022-6-8 12:13
这样的数据不会被认可吧

数据都不是给申报用，相当于科研数据，看看自己的东西效果怎么样。甚至直接说不用抽血测效价，自己做的东西有要信心用。

Sleepingforest · 发表于 2022-6-8 12:43:46

无敌的寂寞发表于 2022-6-8 11:32
卧槽？卧槽？卧槽？还可以这样？

从业这么多年，虽然不搞注册，但也知道新药设置IND这一系列程序为的就是安全，上市GMP的苗都没人敢说质量没问题企业自用没问题，何况还是研发型的中试产品。。。

[法律法规] 研发/中试水平的成品无批件可以进行私下的临床实验吗