中国，美国，欧洲微生物方法有什么区别

伍月1 · 发表于 2024-10-21 10:40:00

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不懂就问，中国药典，美国药典和欧洲药典做微生物方法验证，有什么不同之处，又有什么相同之处

伍月1 · 发表于 2024-10-21 10:57:05

机智鼠发表于 2024-10-21 10:47
在药学和医疗器械领域，中国、美国和欧洲的微生物方法存在一些差异与共通之处。

不同之处在于，《中国药典 ...

没特别看明白，中国药典1105微生物计数方法验证，美国的61就不是用微生物计数吗？

伍月1 · 发表于 2024-10-21 13:08:33

鬼使神差发表于 2024-10-21 12:32
不同之处

限度标准：中国药典按产品分类制定微生物限度标准，如非无菌化学药品制剂、非无菌生物制品制 ...

这样，你这个看的明白

伍月1 · 发表于 2024-10-25 15:30:06

清翎发表于 2024-10-21 17:00
2020年版的药典还要求2批 3次平行么？

要求3个批次的吧

[质量控制QC] 中国，美国，欧洲微生物方法有什么区别