大讨论：杀孢子剂熏蒸挑战试验不合格的原因

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公司一个中试车间上周进行杀孢子剂挑战试验，使用10的4次方的孢子条进行挑战，竟然有5个点显阳性，包括灌装室胶塞料斗下面地面、轧盖机震荡盘下地面等。大家帮忙分析一下。

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lumang 发表于 2015-3-23 14:40
先分享下如何进行杀孢子剂消毒，以及如何进行生物指示剂挑战吧。

这个有什么好说的，就是杀孢子剂喷雾。

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大呆子 发表于 2015-3-23 14:50
关键在雾化程度及分布的浓度

对于环境灭菌，这种雾化最大的问题的就分布均匀性的问题，做验证的取代表性 ...

顶棚、门背后的都合格，好几个点的地面反而不合格了。

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304628646 发表于 2015-3-23 15:30
你的量少了，
空间多大，用多少量，这个做验证没有，（消毒剂杀菌效力验证、作用时间验证，你们公司做没有 ...

现在就是在做验证。腐蚀性这个现在不考虑。用量基本是厂家推荐用量的1.4倍呢，杀孢子剂用量为20ml/m3

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304628646 发表于 2015-3-23 15:38
要不把，喷雾方式 改成  擦拭方式！或者也许是操作人员在此点喷少了（我遇到过类似情况）

是机器喷的，不是人喷的。

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无为 发表于 2015-3-23 15:47
取样过程污染了？
喷的不均一？

接种转移没有问题，机器喷的。

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意林枫 发表于 2015-3-23 17:30
浓度，温湿度，喷雾压力都有影响

湿度很高，浓度是超过厂家的推荐量的。看视频，喷雾压力还是挺高的。

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河西智叟 发表于 2015-3-23 20:22
没图没真相。。上平面图、熏蒸布点图、指示剂布点、空调送回风布局。。。

这个上传不了。正在头脑风暴呢。用的是10的4次方的孢子条，是不是有点过了？

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uiofer 发表于 2015-3-23 22:46
杀孢子剂是哪一家的？你们的设备平面图呢？喷雾的点在哪里？房间湿度呢？孢子条用的是哪一家的？是钢片 ...

杀孢子剂是奥星代理的，有三个喷雾点，面积也就二百多，湿度很高，表面都有水珠了，孢子条是国外的厂家的，纸条的。

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河西智叟 发表于 2015-3-24 09:13
是孢子条，专用的吗？这个也是原因之一。。。

我看说明书上写的是环氧乙烷和干热灭菌用，没写能用于杀孢子剂熏蒸。

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304628646 发表于 2015-3-24 09:12
考虑过，那两个地方的气流模型没有？也许和这个有关。

这个还真没做。看了几个有视频的房间，感觉就是那个群魔乱舞。

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七星痣 发表于 2015-3-24 09:31
看看选用BI吧，按照你的描述，你应该是选的黑草ATCC9372，可能不适用，不知道你的杀孢子剂主要成分除了双氧 ...

BI是枯草的，这个指示剂好像是卖杀孢子剂的厂家推荐的。

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屠龙宝刀 发表于 2015-3-24 09:46
10的4次方都过不了，我们给客户灭菌验证都是用10的6次方。

环境熏蒸，没必要做到10的6次方。

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河西智叟 发表于 2015-3-24 10:52
没记错的话，这个应该是一个试剂盒。。。

不是试剂盒，就是呼吸袋包装的孢子条。熏蒸完毕后需要转接到培养基中进行培养

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大草原制药人 发表于 2015-3-24 10:58
气化的效果远比雾化的效果好，要么加大雾化浓度或作用时间。

可能吧，不过现在是没得选，是借用生产车间那边的喷雾设备。

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七星痣 发表于 2015-3-24 12:28
如果这是厂家推荐的话，你的杀孢子剂应该主要有效成分是双氧水和过氧乙酸了

基本是这两种成分。

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天山雪 发表于 2015-3-24 11:13
是石家庄的朋友吗？我免费给你做。DVHP-300汽化过氧化氢灭菌器

不是，谢了。

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河西智叟 发表于 2015-3-24 11:07
我说的是选择用于测定是否有效的指示剂应该是一种试剂盒，而不是芽孢条。。。你选择的指示剂有问题

我也怀疑用这个孢子条是否合适。

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天山雪 发表于 2015-3-24 11:06
人为因素太多、没有一个量化的灭菌参数控制、所有的灭菌过程设备本身没有检测、没有反馈、没有记录、那灭菌 ...

这种方式我也不太认可。