制剂官方检查偏差（答疑）

linxiao118

A   regular  verification  of  the  result  of  cleaning  processes  in  between  cleaning
     validations is not performed. Such a regular verification, which should also included
     an  evaluation  of  how  operators  implement   cleaning  instructions,  is  particularly
     important   in   a   surrounding   where   the   majority   of   cleaning   is   done   manually   and
     therefore can hardly be standardised.
     在两次清洁验证之间，未进行对清洁效果的常规确认。其内容应该包括对操作人员如何
     实施清洁规程的评估。在绝大部分的清洁都是手工操作，很难被标准化的情形下，该确
     认显得尤为重要。
     [EU-GMP-I Nr. 5.19, 5.24, Annex 15 Nr.36 ff]

大家对上述问题的“常规确认”是怎么理解的呢？

linxiao118

abc678 发表于 2013-3-8 11:22
这是偏差引起的？还是说验证不完整？

那个词翻译成效果了？

是列为检查缺陷！英语不好！是资料上的原话！

linxiao118

zengcy38 发表于 2013-3-8 11:48
首先是标准可行的SOP，其次是经过培训后合格的操作人员，这样就能避免清洗效果不一致的问题。

能否具体的说下“常规确认”指哪方面的！

linxiao118

abc678 发表于 2013-3-8 12:02
我觉得翻译成定期确认

只要符合，应该都通!

linxiao118

abc678 发表于 2013-3-8 12:09
cleaning  processes 你怎么翻译

英语不好！！！

linxiao118

abc678 发表于 2013-3-8 12:14
我觉得是清洁程序而不是清洁效果

这个是咨询公司提供的原文件！具体翻译不是很清楚！

linxiao118

abc678 发表于 2013-3-8 12:20
是不是说每次清洁应该对清洁效果进行检查？

我个人认为是应进行目检的一个效果检查，可是应该不止包括这点！

linxiao118

youngzhou 发表于 2013-3-8 12:52
反省一下自己的清洁工作，应该要有日常确认

这个日常确认指的是什么呢？是需要有记录支持？日常检查的那种？

linxiao118

wang82888 发表于 2013-3-8 13:22
凑凑热闹，个人理解：日常的清洁操作缺少相应的确认手段，比如说证明性文件对具体操作步骤的真实反映， ...

针对日常检查！是否要有具体的文件记录？应该不必要吧

linxiao118

wang82888 发表于 2013-3-8 13:45
大部分都是手工操作清洁，如何实施评估清洁规程？个人理解主要是对具体清洁记录文件的确认。

实施评估清洁规程就是属于验证的范畴了吧！

linxiao118

smalltrees 发表于 2013-3-8 13:56
日常确认可能是指用其它方法检测，如pH、电导率、TOC

不涉及这些~

linxiao118

wang82888 发表于 2013-3-8 13:59
为什么说验证呢？ 是你引述的偏差中描述的原话。Such a regular verification, which should also incl ...

清洁验证！ 清洁验证就是为了评估你的清洁效果和清洁过程！

linxiao118

Jason 发表于 2013-3-8 14:06
cleaning process 清洁工艺程序

谢谢翻译~~