【谈笑解读】验证、确认、风险评估（原创）

huigenghao

“操作规程（或方法）、生产工艺（或系统）、检验方法”在你没有“验证”之前，他只是纸上画的几个圈儿，你不知道照着做下去会引起什么样的结果，你只是有一个预期的、你想要的结果，而且你也初步判断可能会达到预期的结果，或者有可能达不到预期的结果，实际还没有形成事实上的结果。“验证”就是要“见证”这么一个“结果”的产生“过程”，把这么一个产生预期结果的过程如实的书面记录，形成文件，这一系列的活动，就是“验证”，检验以证明。

我也班门弄斧一下：
看了你的大作，思路打开，但是感觉有点怪怪。尤其是上述黑体。
我认为：不管是验证或者确认，其前提是，他们都已经达到我们的预期要求，我们重新进行活动来验证或者确认其可以一如既往的执行；也就是说，他们是符合我们要求的，我们才会去进行验证和确认活动。应该属于隐含条件吧。
如果说之前没有达到我们的要求，对于设备来说，那应该叫commissioning？对于操作方法与程序来说，是不是应该叫“方法或程序开发阶段”

从使用时间的角度来理解：
验证是从影响预期效果的几个方面来证明方法或者程序的活动。其随时间的变化没有任何变化，只会随着人们的认识水平而不断变化。
确认活动则是从功能角度来确认其预定效果的一系列活动。但是随着时间的变化，其功能等会随之发生变化。如设备零件的老化磨损等等。