初始生物负载测试周期验证

于航

问题：“产品的初始生物负载测试多久检测一次？”

突然被老师的问题问住了，我们公司的规定是产品灭菌确认时检测一次初始生物负载含量，产品本身经过EO灭菌，想问一下这方面确认的是需要做验证么？还是有相关的文献规定呢？

因为我分析了一下，如果开展验证，验证的内容： “对产品的生产工艺过程进行定期的多批次的生产验证，证明初始污染菌含量不会随着生产频率、周期的变化而变化。”   不过验证的结果该怎么确定定呢？？？难不成我每个月进行一个批次的生产检验，每个月都符合要求，然后根据实验结果，规定一个周期就能行么？

于航

yuhuashe 发表于 2022-12-7 21:03
这个问题ISO 11137里面有说明，标准中的建议是通过一段时间的生物负载统计，建立生物负载曲线，这个部分不 ...

很感谢 我待会查一下ISO  11137

于航

双手控球后卫 发表于 2022-12-7 17:37
老师的问题是，如何证明初始污染菌与时间的关系吗？

这是问题：产品的初始生物负载测试多久检测一次？

于航

yuhuashe 发表于 2022-12-7 21:03
这个问题ISO 11137里面有说明，标准中的建议是通过一段时间的生物负载统计，建立生物负载曲线，这个部分不 ...

额 问一下，ISO  11137这边我没查到呢，你指的是不是 ISO 11737-1里面的第 8条 “8 生物负载的常规测定和数据分析”  8.6：应运用经过一段时间得到的生物负载测定数据来确定趋势。应评审可接受限量并在必要时进行修改。

于航

朱唔大师 发表于 2022-12-8 09:11
将产品放置在洁净区某个地方，间隔一定的时间抽做初始污染菌，看在洁净区的存放周期，然后比如说存放1个月 ...

应该不是这样做吧，就像上面三楼说的，应该是定期生产一个批次，记录产品的生物负载曲线，根据曲线的趋势来确定产品的警戒限行动限，同时也能得出我检测的频率周期是多少。

于航

小铁犇 发表于 2022-12-8 09:12
我感觉审核老师的意思是，她觉得如果不批检验的话，你们多久检测一次。这也是楼上说的，怎么画曲线，怎么 ...

你们的内控线是指的警戒限吗？