三类医疗器械生产地更换问题

陈洋1 · 发表于 2020-5-5 22:30:23

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已经对整个工艺进行过验证后，在A地生产一批样品作为注册检验和生物学评价样品，在B地按照同一工艺（工艺过程一致，公共系统经过验证，批量一致，设备未更换等）生产的样品直接用作动物实验和临床样品是否可行？如不行，是否需要在B地重新完成工艺验证后，才能生产注检及临床样品？

陈洋1 · 发表于 2020-5-6 11:38:15

关不上的窗发表于 2020-5-6 09:10
是变更场地还是新增？产品还在注册过程中吗？问题描述不是很清楚，无法回答。

产品在注检阶段。在注检阶段样品生产后，可能涉及到厂区搬迁

陈洋1 · 发表于 2020-5-6 11:39:36

daihongfa 发表于 2020-5-6 09:23
肯定不行的，你们这是在产品注册过程中的变更，临床试验的样品一定要和注册检验的样品的生产条件一致，不然 ...

感谢。也就是说我们可以直接在B地生产，就不会有这些问题了。

陈洋1 · 发表于 2020-5-6 11:54:20

才女筱沐发表于 2020-5-6 11:44
不可行，注册检的要用于临床的，为什么不拿到证之后申请变更呢

是因为涉及到厂区搬迁。不过，也可以在新厂区进行验证后，再进行注检吧？

陈洋1 · 发表于 2020-5-6 22:09:40

王车亮发表于 2020-5-6 15:49
我经历过延续过程变更的事情，当时是先办理的延续再做的生产地址变更。

也就是相当于已经拿证之后，又做了生产地址的变更吗？