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[制药用水] 纯化水系统

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药仙
发表于 2023-2-22 09:41:31 | 显示全部楼层
当然,纯化水系统的制备系统需要定期进行消毒,以确保水质的稳定性和纯度。

常用的消毒剂包括过氧化氢、臭氧、紫外线辐射、氯气、次氯酸钠等。选择消毒剂需要考虑消毒剂对纯化水系统和水质的影响,以及消毒剂的残留问题。

以下法规有要求:

美国药典(USP):USP规定,纯化水系统应当进行定期消毒,以控制细菌和内毒素的增长。消毒剂的选择应当符合USP要求,常用的消毒剂有过氧化氢、臭氧、氯、次氯酸钠等。

欧洲药典(EP):EP规定,纯化水系统应当进行定期消毒,以保持其清洁、干燥和无菌。消毒剂的选择应当符合EP要求,常用的消毒剂有过氧化氢、臭氧、氯和二氧化氯等。

我国的GMP中,也规定了纯化水系统的消毒要求,消毒剂的选择应当符合规范要求。

以下一些标准,指南,法规,培训课件,供参考

36-制药用水系统的消毒与灭菌.pdf

2.58 MB, 下载次数: 45

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2013年-蒲公英大讲堂-制药用水系统设计与验证-奥星张功臣课件.pdf

3.08 MB, 下载次数: 30

售价: 1 金币  [记录]

GB 50913-2013 医药工艺用水系统设计规范.pdf

2.2 MB, 下载次数: 21

售价: 1 金币  [记录]

ISPE Sampling for Pharmaceutical Water, Steam, and Process 制药用水、蒸汽和工艺-中文.pdf

3.95 MB, 下载次数: 12

售价: 2 金币  [记录]

WHO制药用水GMP指南2020(中英文版).pdf

851.29 KB, 下载次数: 18

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制药用水系统(第二版)—张功臣主编2016.10.pdf

33.54 MB, 下载次数: 44

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