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[制药用水] 纯化水确认与验证问题,请教大家

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药徒
发表于 2023-4-27 14:25:10 | 显示全部楼层
- 只更换分配管道,需要做的确认或验证包括:安装确认、运行确认和性能确认。
- 安装确认主要是检查管道的焊接、材质、倾斜度、试压、清洗、钝化和消毒等是否符合要求。
- 运行确认主要是检查自控系统、操作流程、流速、循环、水量、消毒和水质等是否正常。
- 性能确认按照三阶段检测的方法,对水系统的产水质量进行持续监测,证明水系统的稳定性和可靠性。
- 是否需要PQ3阶段,取决于系统的稳定性和可靠性,以及用户的风险评估。如果系统在前两个阶段表现良好,并且前两个阶段都验证合格,可以考虑省略第三阶段。
- 每个阶段最短需要多久,根据系统的规模和复杂度而定,第一阶段和第二阶段各需要2周左右。

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好的好的,感谢  详情 回复 发表于 2023-4-27 14:28
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