逐条点评：药品管理法实施条例，更新中......

蒲公英

呼之欲出的药品管理法实施条例终于来了，与上一版间隔6年，这次征求意见稿在圈内引起了一些反响。


征求意见稿一共十章181条，意见反馈截止时间2022年6月9日，我想利用这一个月时间，开此贴逐条讨论，一来让大家在参与过程加深学习实施条例，二来我们也认真的提提建议，看看是否能够对实施条例正式版的颁布提供一些参考思路


如果感兴趣的蒲友，可以收藏此贴，关注更新状态的同时，希望你一起能参与讨论，谢绝任何无意义的灌水，只要您自己的观点，表达即可，没有对错。

请大家尽量按照条款顺序，进行发言讨论，集思广益，方便蒲友阅读

抛砖引玉，带入正题：

第一条【立法目的】根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》），制定本条例。

建议：内容的描述，感觉写的好像不是目的，不能说目的就是为了制定一个法规，看到这条，回去看看我们公司的文件，似乎很多也是这样......大家可以发表留言：立法的目的到底是什么？

第二条【药品管理基本要求】药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当遵循科学要求和伦理准则，全面防控风险，落实责任，推进体系建设，提升管理能力，保障用药安全、有效、可及。

建议：这一条，与药品管理法描述不太一致，药品管理法法律，在法规之上，建议应该保持一致的说法，而且这里可以讨论一个问题：推进体系建设、提升管理能力。这是企业自己的事情，作为一个法规，大家觉得有必要写吗？药监局管了很多其实不该自己管的事情

蒲公英

第一条【立法目的】根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》），制定本条例。

建议：内容的描述，感觉写的好像不是目的，不能说目的就是为了制定一个法规，看到这条，回去看看我们公司的文件，似乎很多也是这样......大家可以发表留言：立法的目的到底是什么？

蒲公英

第二条【药品管理基本要求】药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当遵循科学要求和伦理准则，全面防控风险，落实责任，推进体系建设，提升管理能力，保障用药安全、有效、可及。

建议：这一条，与药品管理法描述不太一致，药品管理法法律，在法规之上，建议应该保持一致的说法，而且这里可以讨论一个问题：推进体系建设、提升管理能力。这是企业自己的事情，作为一个法规，大家觉得有必要写吗？药监局管了很多其实不该自己管的事情

蒲公英

第三条【能力建设】国家推进药品监管科学行动计划，推进与药品产业发展和科学技术进步相适应的监管新工具、新标准、新方法研究和运用，推进药品监管工作科学化、国际化。

建议：一方面鼓励推进新标准、新方法、新技术，另一方面，缺少简化明确的变更流程，可能还是一句空话。

蒲公英

第四条【政府责任】各级人民政府应当建立药品安全协调机制，加强药品监督管理能力建设，研究解决重大药品安全问题，健全科学高效权威的药品监管体系，落实药品安全管理责任，推进药品监管体系和监管能力现代化。  上级人民政府应当对下一级人民政府的药品监督管理工作进行评议、考核，县级以上地方人民政府应当对药品监督管理部门和其他有关部门的药品监督管理工作进行评议、考核，督促严格履行药品安全监督管理职责。

建议：这是一个药品监管的梦，面对药品监管能力的基层弱化、监管人员的分化调整、监管机构的合并重组，脱离开地方政府的支持，是无法实现药品监管的。压实地方政府的责任，才有可能亡羊补牢，尽量做到队伍不乱、人心不散、监管不断。

蒲公英

第五条【技术机构设置和指定】国务院药品监督管理部门设置或者指定国家药品专业技术机构。  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以根据本行政区域内产业发展和监督管理需要，设置或者指定药品专业技术机构。  地方药品专业技术机构的设置或者指定规划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。  国家药品专业技术机构应当加强对地方药品专业技术机构的技术指导。 

建议：第三方机构的大趋势，如何推进，虽然有待事业单位改革进度以及监管整体的调整，只是时间问题。建议应该对第三方专业机构提出明确的资质、能力要求，公开透明，地方监管部门只有提出权，没有批准权，需要省级政府批准，权利过于集中，可能不利于市场化推进。

蒲公英

 第六条【信息化建设】国务院和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门建立药品监督管理信息化系统，提高在线政务服务和监管执法信息化水平，为药品行政许可、备案提供便利，推进监督管理信息共享，促进药品监督管理效能提升。  

建议：药品监管信息化系统，几年后或成为新的风口，但愿不要各自为政，为了信息化而信息化，企业和监管之间的博弈如何平衡，仍然是难解决的一个问题。

蒲公英

 第七条【境内外研制要求】以在中华人民共和国境内上市为目的的药品境内外研制活动，应当符合法律、法规、规章、标准和规范的相关要求。

建议：对于境外药品在中国境内的研制、生产、经营、使用等活动，遵守GXP给了法规依据。来我的地盘，必须听我的。

蒲公英

 第八条【技术规范体系建立】国务院药品监督管理部门根据科学技术的发展及我国药品研发情况，参考国际通行的药学研究、非临床研究、临床试验等活动的技术要求，组织制定药品研制、审评核查、标准、检验等相关技术规范和指导原则。  

建议：明确了一切相关的规范和指导原则都由国家局制定，但是建议除了参考国际通行的技术要求之外，强调一下参与产业实际和现状，这样制定才更加接地气。否则，可能继续陷入了翻译工作。

蒲公英

classicboy 发表于 2022-5-11 22:05
不应该写立法目的，而应该写立法的依据。当然正式稿里括号内的都不会提现。

我们企业很多文件的撰写过程，目的，写的也不是目的。虽然正式版不体现，但是可以体现的编撰法规的具体人员缺少相关实践经验，毕竟这不是一个普通的文件，是法规

蒲公英

第九条【鼓励创新】国家完善药物创新体系，支持药品的基础研究、应用研究和原始创新，支持以临床价值为导向的药物创新，支持企业采用先进技术装备提高药品安全水平，在科技立项、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展药品的研究与创新，加强药品知识产权保护，提高药品自主创新能力。  国家支持中药传承和创新，建立适合中药特点的审评审批体系，鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药的科学技术研究和药物开发。促进中药现代化、国际化。  国家制定药品行业发展规划和产业政策，促进药品产业结构调整和技术创新，促进产业高质量发展。  

建议：鼓励创新久谈不衰，中药传承、创新仍然是老生常谈，在传统药与现代药两种管理特异性的基础上，对既往监管政策给予了某种否定。一方面鼓励中药运用现代技术，一方面中药变更难之又难，法规规定看似大而全，实则不接地气。

促进中药现代化、国际化，但何为现代化、国际化？

蒲公英

蒲公英 发表于 2022-5-12 07:45
第九条【鼓励创新】国家完善药物创新体系，支持药品的基础研究、应用研究和原始创新，支持以临床价值为导向 ...

项思微信群观点：

中医药委不是已经宣布自立体系，不按照西方医药体系进行研制么？ 中药现代化，国际化不是又回去西方医药体系了么？既然要自立体系，就应该把中药从药品管理法里摘出来，单独成立中药药品的管理法则。药品管理法就只监管化药，生物药等按照西方医药体系研发的药品。 本身治疗理念不同，监管体系可以借鉴，也不应相同。不然中医药委成立也是伪命题

蒲公英

张山寨人w7c 发表于 2022-5-12 07:57
条例应该是为对应法律的实施服务的吧？

我们不是律师，但是站在一个普通公民的角度理解：实施条例应该是为了法律实施制定的一种操作规范，应该在逻辑上与法律有补充的关系，有些条款规定，一个好的实施条例，应该是让我们普通人可以看得懂，我是这么理解的

蒲公英

wsx 发表于 2022-5-12 08:41
管理法出台几年了，这个条例看起来像个匆忙之中的产品，不要也罢。

不出不行了，说不过去了，生产监督管理办法和注册管理办法都出两年了，再不出实施条例.....交代不了啦

蒲公英

wsx 发表于 2022-5-12 08:41
管理法出台几年了，这个条例看起来像个匆忙之中的产品，不要也罢。

不出不行了，说不过去了，生产监督管理办法和注册管理办法都出两年了，再不出实施条例.....交代不了啦

蒲公英

第十条【加快上市通道】国务院药品监督管理部门建立突破性治疗药物、附条件批准上市、优先审评审批及特别审批制度，鼓励药物研发创新，缩短药物研发和审评进程。国务院药品监督管理部门应当明确范围、程序、支持政策等要求，支持符合条件的药品加快上市。 

建议：新药品管理法对于附条件批准有了规定：对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床的，给予附条件批准。

但对于突破性治疗药物、优先审评审批及特别审批制度只是在药品注册管理办法提及，此条款补充，给了法律依据。

蒲公英

 第十一条【药品标准】经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》有关通用技术要求，不得低于国家药品标准。药品应当符合药品注册标准的要求。  国家鼓励药品上市许可持有人制定高于国家药品标准的药品注册标准，并持续提高药品注册标准。  

建议：如果《药典》出现错误，该如何修订，是否还应该继续符合错误的技术要求？建议给出一个解决办法。另外，不建议鼓励持续提高药品注册标准，标准适宜为好，不是越高越好，凡事得考虑综合利益最大化。

蒲公英

第十二条【标准提高行动计划】国家实施药品标准提高行动计划，设立专项资金，保障药品标准符合产业高质量发展的需要。  国家药品标准实施后，药品上市许可持有人应当对药品注册标准及时进行评估和修订。  国家鼓励符合规定的药品注册标准转化为国家药品标准。  

建议：毫无疑问，这是一条国家鼓励药品标准提高的条例。提高标准容易，但是为了符合这个标准所需要的配套体系和措施难，因此，建议实施条例增加关于支持提高药品标准所涉及相关配套的支持政策。比如：产品标准提高了，但是相关的原料太少。中药标准提高了，但是能买到符合条件的饮片太少。重视结果，也要重视过程。

蒲公英

丁仁兴 发表于 2022-5-13 14:46
蒲公英版主点评很好，很到位！建议开辟专版讨论药品管理法实施讨论征求意见版。

谢谢丁老师鼓励，曾经考虑过开专版，但是顾虑到帖子和信息的分散，所以想先开一个帖子集中一下，如果有需要，咱们也可以考虑开设板块内的专题

蒲公英

metability 发表于 2022-5-14 10:12
这条的意思是，标准不得低于ChP？如果ChP的标准/方法不适用应该怎么办？

药品管理法28条：药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

如果chp的标准不适用，那就属于没有国家标准，应该经过国家药品监管部门核准。反过来问，如果不核准，就直接用呢？似乎也没什么😄