我给GAP提建议——中药材批次的“界定”

蒲公英

写在前面的话：

《中药材生产质量管理规范（征求意见稿）》发布了，蒲公英论坛引发了广泛的讨论，支持者、反对者、吐槽者....都在各自的角度和立场发表着自己的观点，请看《有奖征求意见---中药材生产质量管理规范（征求意见稿)》

征求意见稿共14章146条，规定很详细，要求很高，但是感觉中药材／饮片行业的现实距离理想要求差距相当巨大，如果真的要强制实施，一定会带来药材成本大幅度的增加，而且实施难度可想而知，当行业普遍应对一个相当长时期难以有效实施的“法规”时，恐怕又将变成一纸文书、甚至胎死腹中。

网友提的建议不少，意见很多，一条一条看吧，今天谈谈药材“批次”的问题：

征求意见稿第八条（生产批）：企业应当明确中药材生产批，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。

GMP条款中术语给出批的定义：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包材或成品。

如果按照这个定义理解：中药材可以归属为农作物，很大程度依赖于自然条件，如果按照征求意见稿要求的“六统一”进行管理，是否应该是在某一个产地行政区域，在同一个季节采收的所有药材作为“一批”呢？这样，似乎更加符合GMP中“批次”的定义。

但实际上，很多中药企业把进货的原药材／饮片以运输单位区分批次，当然，如果供应商能够很好的将产地、采收季节、采收年份、药材等级做一个系统的管理和分类，这种以“运输车辆”为单位定义批次是没问题的，依据行业实际现状看：能做到这一点的，不知有多少？所以，导致很多中药企业产生大量批次，加之品种多，常用中药材品类多......再加上药典的全项检验标准.....巨大的工作量使其无法完成“全检”，导致一些企业编假记录，造假记录。

如果能够对于中药材的批次重新做一个界定：即以某一个产地行政区域、某一个采收季节的所有药材作为“一批”的话.....

作为原药材：从乡镇到农户，组织农民连成片，有组织有规划的统一采收，集中存放，然后统一出售给企业或者饮片厂，这些，是否可以作为“一批”？当然，这可能是一个目前几乎不具备可行性的操作。

作为药企：从产地收购的若干原药材作为一批，要么就是企业有足够的库房可以存储，要么就是产地有足够的库房可以代储，这样，企业批次的数量大大减少，检验成本也将大幅度降低，当然，这也是一个挺起来很好，但实现起来的可能性极低。

作为饮片厂：从产地收购的原药材，进入厂里连续化生产，加工出来的饮片同样可以作为“一批”，只要有场地和空间储存管理，也不失为一个好的办法，批次的概念清晰且批次数量大幅降低，但是，以目前饮片行业小散乱杂的局面，几乎也是没有实现的可能。

GAP征求意见稿规定明确：企业应当如何如何......但其实，很多事情，真的不是企业主体自己可以做好的，他需要一个系统的社会产业配套措施作为强大的支持，批次都很难，更别说要求一致、可溯源管理了，能保真、保合格都已经是一个不低的要求了，中药企业，路漫漫其修远兮。

目前，很多企业的批次管理、包括原药材取样，其实是浪费和缺少现实意义的，因为无法对于前端的有效控制，无法控制供应商到货的一车药材来自哪个产地，是不是一个采收季节，甚至有没有掺假....只能“当作”其符合批次的定义了。

当然，做的好的、规范的企业有，但我相信一定是极少数，以少数企业的标准去要求所有的企业，就像以少数有钱人的生活标准去要求多数百姓，是不现实的，是需要时间的。

中药材“批”，您是怎么管的？欢迎留言评论出招！

所述内容，完全个人非专业的理解，欢迎大家批评指正，提更多意见和建议。

蒲公英

jxnu2006 发表于 2018-7-27 08:34
我认为同一农户或企业将同一种源在同一地块同时播种作为产地中药材的“批”更合适

同一农户难度很大啦，通常单个农户地块有限，能把多个农户连在一起统一按照企业的标准执行管理起来都已经非常难了，即使连起来，到采收的时候，如果有某个企业或者个人出的价格稍微高一点儿，农户可能直接卖掉，之前所做的很多工作也白做了。所以，这事真要做，我觉得是一个庞大的系统工程，需要政府出面支持，绝非一个企业可以做好的

蒲公英

sanshiwenwu 发表于 2018-7-27 09:08
原药材批定义：
1.中药材种植企业：同一基地/地块、同一基原、同一种植周期、采收、产地加工的为一批。但 ...

1、的确需要商榷，我曾经走过一些地方，多数单个地块都不大，都是掌握在散户手里，需要做工作，如何将散户连在一起，所以这个地块的范围，实际也需要看沟通的结果，的确值得商榷，很多时候，理论想象和现实还是差距蛮大的
2、要求都是这样要求，但多数实际情况是个啥情况，我局的您写的很客观，也很实在

蒲公英

散人 发表于 2018-7-27 09:41
能做到尽量均一的为一批当然好。这个GAP从取消到重来，说明还是正视了以前论坛和民间的一些呼声——从源头 ...

评论感觉很接地气，散户纳入整个管理体系，的确是个重点，否则也无从谈起征求意见稿中讲的六个统一，政府还要加以引导，才能有效果。但是这种事往往政府很少引导，毕竟对于经济和GDP的拉动贡献太小。逐步完善，走向规范是应该的，但就怕上来标准定的太高，大多数都无法有效实施落地，到后来恐怕又变成为了GAP而GAP，变成一种应付