注册人制度体考

泠泠月上

侧重你跟受托方的沟通机制，文件转移，你自身是否具备足够的研发能力、质量体系管理能力、对受托方的审核能力；以及受托方是否具备足够的生产能力、质量管理能力、信用情况、计算机化能力等等。
再然后就是按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，核查你研发真实性、生产检验真实性呗。
你作为委托方，把你自己质量体系文件健全，产品设计开发和变更的记录完善，做好物料、设备、文件转移的记录，人员培训记录和对受托方的审核记录。其他受托方负责的生产、检验和验证工作，你要了解和熟悉，以证明你们具备这方面能力。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240403170020128.html
国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）
最新发布的这个公告可以参考一下。

泠泠月上

l3332956 发表于 2024-4-10 09:57
写的好清晰，学习了，谢谢老师！

点个专业

泠泠月上

圈圈123 发表于 2024-4-10 10:02
写的好清晰，小心心点给你

都是因为趟过了这摊浑水

泠泠月上

oua_yuan 发表于 2024-4-11 09:44
思路清晰！学习了

不认可我的回答吗

泠泠月上

噫吁嚱 发表于 2024-4-11 14:46
委托方需不需要生产部呢

可以不设置。你的生产部不就是受托方。
当然，你也可以设置，挂个人兼职，这样的好处就是后续体系文件不用大改。

泠泠月上

这么说吧，你现在没有生产部，你的质量生产、程序文件、管理规程、岗位说明书都没有生产部的内容，你要建立体系就要一份份识别和删减，工作量不少。
等你以后自己生产了，你迟早要把这部分内容增加回来，可不就是从头到脚去改。
所以建议把自己生产和委托生产的体系结合去做，其他体系文件正常做，委托生产在一份程序文件里面说明清楚。