关于质量风险管理SOP

无名之辈12 · 发表于 2020-10-28 09:10:06

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讨论一下，关于质量风险评估SOP如何运行？大家的偏差、变更、OOS、CAPA等有没有真正使用质量风险评估SOP进行风险评估？对于风险评估SOP的相关附件如何管理，是将所有一年内的风险评估年度汇总吗？

无名之辈12 · 发表于 2020-10-28 09:30:15

大呆子发表于 2020-10-28 09:22
现在怎么样也要装模作样是把风险管理纳入进去吧

会吗？一般风险SOP会需要风险管理小组评分，确定最终风险等级的。不太相信变更、偏差的流程会再增加一个风险小组讨论？

无名之辈12 · 发表于 2020-10-28 09:49:33

大呆子发表于 2020-10-28 09:34
风险评估的形势多种多样，要看问题的大小来采取不同的方式

哈哈，你敷衍我?

无名之辈12 · 发表于 2020-10-28 09:55:49

jane4 发表于 2020-10-28 09:50
浅见，仅供参考，交流：
1）偏差、变更、OOS的处理记录中均有评估的环节，且偏差有调查小组，变更有变更委 ...

您说的这些SOP中是否需要说清楚?

[原料药] 关于质量风险管理SOP