仿制药的辅料可以减少？

hongwei2000 · 发表于 2017-2-10 09:29:49

FDA从来没有要求ANDA与原研处方一致呀
只有个别免BE、免临床时有要求

hongwei2000 · 发表于 2017-2-10 11:06:37

Chenging 发表于 2017-2-10 10:51
嗯，我看了评论想明白了。只是要求使用相同量的API等达到治疗等效性就可以了，允许有差别，比如形状，气 ...

如果你不是免临床免BE的
处方可能根本都不一样
何来增减
要是如你所说
人家某种辅料有专利的话
你还不能报了

[研发注册] 仿制药的辅料可以减少？