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[欧盟药事] 近期2家中国公司欧盟GMP检查失败(Julia翻译)

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药徒
发表于 2014-11-20 09:40:06 | 显示全部楼层
工作站的检查最近确实查得非常严格。
扩展一点讲,凡电子数据和电子记录都要注意了。不要以为国内检查员放你一马,国际检查也没事。

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做国内注册时修改系统时间习惯了。  发表于 2014-11-21 19:44
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药徒
发表于 2014-11-20 14:24:07 | 显示全部楼层
工作站的管理一直是国内企业的短板。现有很多的中文工作站是满足不了检查要求的。

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国内工作站根本不能用于国际的迎审,有能力做国外认证的企业,也不能缺钱买waters的液相吧。  发表于 2014-11-21 19:43
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