【确认与验证】确认与验证相关法规指南汇总

觳觫。 · 发表于 2021-11-8 15:46:02

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最近在整理确认与验证相关的知识架构，发现自己收集过一些法规和指南，现一并分享给大家学习讨论，谢谢。

觳觫。 · 发表于 2021-11-13 11:03:48

三国杀大神发表于 2021-11-11 13:51
非常感谢，非常感谢！请问有计算机化系统验证以及其相关验证文件的模板吗

指南应该是有的，我找找哈

觳觫。 · 发表于 2021-11-16 09:16:15

三国杀大神发表于 2021-11-15 09:10
GAMP5吗？谢谢噢

老师您好，我这边有一个FDA 2007年发布的clicial computer system validation gudiance，您先看看呢

觳觫。 · 发表于 2021-11-16 09:17:05

三国杀大神发表于 2021-11-15 09:10
GAMP5吗？谢谢噢

我关注到的GAMP5相关指南都是ISPE的，这个可能不是很方便分享，实在不好意思啦

觳觫。 · 发表于 2021-11-16 09:19:05

NARUTO 发表于 2021-11-13 11:09
最近也开始在做这方面的思维导图，请问您的方法是什么？

老师您好，我目前还是纯小白，最近想做确认与验证相关的思维导图，计划是先有纲要、各个确认与验证模块（比如厂房、设备、清洁、工艺这几个模块）涉及的法规、指南以及实施过程中的要点，方便整理自己的知识架构，老师有好主意也可以分享给我哈，谢谢

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