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[风险管理] 关于最终灭菌产品与非最终灭菌产品共线生产的问题。

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药徒
发表于 2019-12-28 17:50:48 | 显示全部楼层
请问楼主,1.非最终灭菌罐装是B+A吗?2.防止污染或交叉污染措施是什么?3.非最终灭菌灌装是一次性罐装系统?4.灌装系统怎么转运、安装?5.物料怎么保证不混用?

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1.非最终与最终都是B+A设计,因为C+A设计得上全隔离,风险相对来说高。 2.防止污染和交叉污染的措施是从软件排产要求,尽量集中生产,避免品种交叉生产。 3.非最终是冻干粉,半压塞。 4.灌装还是按B+A控制,无菌  详情 回复 发表于 2019-12-30 07:57
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药徒
发表于 2019-12-30 10:09:34 | 显示全部楼层
1.工艺验证;2.设备两个品种主要模具不能混用,如灌装部件、胶塞锅。3、罐装系统怎么安装的?4.模具储存、灭菌、安装?5.人员操作、培训等问题。6.最主要的是半亚塞在出设备时,是怎么进冻干机的?怎么保证无菌状态?一般用层流小车。

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模具如果做了清洁验证是否可以混用呀?  详情 回复 发表于 2020-1-3 13:13
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