原料药下游客户需具备的资质

飞飞12345678910 · 发表于 2023-4-10 15:20:58

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我们是原料药生产企业，QA在审核制剂客户时，哪些资质文件是制剂客户必须具备的

飞飞12345678910 · 发表于 2023-4-10 15:44:54

知行合一q66 发表于 2023-4-10 15:37
一般都是制剂审计原料药，你们要是审计客户的话，估计要个对应制剂的药品生产许可证和药品注册证书就行吧

客户的药品再注册批件上审批结论写明同意再注册，因为该制剂长期未生产，恢复生产时需向省局提出现场检查申请，经省局现场检查并抽检三批合格后方可上市销售。而且该客户的GMP证书已于2021年过期，也提供不出最新的GMP符合性检查证明文件，

飞飞12345678910 · 发表于 2023-4-11 10:43:17

知行合一q66 发表于 2023-4-10 16:03
GMP认证和证书已经于2019年12月1日取消，生产许可证和注册批件在有效期就可以了吧，只要你们原料药质量没 ...

嗯，您的建议很好

飞飞12345678910 · 发表于 2023-4-11 10:44:58

知行合一q66 发表于 2023-4-10 16:03
GMP认证和证书已经于2019年12月1日取消，生产许可证和注册批件在有效期就可以了吧，只要你们原料药质量没 ...

虽然GMP认证和证书是取消了，但过GMP证书过效期后的企业，应该会重新申请GMP符合性检查吧

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